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VIVA 2019: TOBA II BTK soddisfa gli obiettivi primari di sicurezza ed efficacia per sei mesi

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Alla conferenza Vascular Interventional Advances (VIVA) del 2019 (4-7 novembre, Las Vegas, USA) è stato annunciato oggi che, per sei mesi, TOBA II BTK ha raggiunto tutti gli endpoint in una popolazione di vasi sezionati al 100%.

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Questo studio prospettico, multicentrico, multicentrico, a braccio singolo globale è stato progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema endovascolare Tack (Intact Vascular) per riparare le dissezioni nelle arterie sotto il ginocchio (BTK). Gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia sono stati analizzati a sei mesi e confrontati con gli obiettivi di performance derivati dalla letteratura sull'ischemia critica degli arti (CLI).

Si è concluso che elevati tassi di risoluzione della dissezione, miglioramento della ferita e assenza di rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidate (CD-TLR) supportano il sistema Tack come complemento ideale al PTA e potenzialmente come primo impianto vascolare permanente per migliorare i risultati dell'angioplastica infrapopliteale.

Più in dettaglio, TOBA II BTK ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari (p<0,0001) di sicurezza (evento avverso di 30 giorni o morte perioperatoria) ed efficacia (evento avverso di sei mesi o morte perioperatoria di 30 giorni). Tutte le dissezioni (100%) sono state risolte dopo l'impianto di Tack, con il 92,0% di Kaplan-Meier a 6 mesi di assenza di CD-TLR, l'87,3% di Kaplan-Meier a 6 mesi, e il 95,7% di Kaplan-Meier a 6 mesi di sopravvivenza libera da amputazione. Le ferite sono state guarite o migliorate nel 73,8% e la categoria di Rutherford era ≤3 a sei mesi nel 74% dei pazienti CLI.

TOBA II BTK è il primo studio clinico di esenzione dal dispositivo sperimentale approvato per studiare la sicurezza e l'efficacia di un impianto permanente per la riparazione delle dissezioni nelle arterie BTK. Lo studio ha valutato il sistema Tack 233 pazienti che avevano ≥1 dissezione che richiedeva una riparazione dopo PTA nelle arterie poplitea, tibiale, tibiale e/peroneale. Sono stati impiantati 918 Tack dal popliteo medio a 1 cm sopra l'articolazione tibiotalare, con 122 posti nel terzo distale dei vasi.

Il sistema Tack ha quattro impianti nitinolici autoespandenti precaricati su un unico catetere. Ogni impianto è lungo 6 mm e autodimensionato per vasi da 1,5 a 4,5 mm di diametro, utilizzando una forza radiale sufficiente per applicare il tessuto sezionato contro la parete del vaso.