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VIVA 2019: Il sistema Revolutions soddisfa gli endpoint primari e di sicurezza nello studio REVEAL
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I risultati dello studio REVEAL confermano un profilo favorevole di sicurezza ed efficacia per sei mesi per il sistema di aterectomia periferica Revolution di Rex Medical. I risultati sono stati presentati oggi alla conferenza Vascular Interventional Advances 2019 (VIVA) a Las Vegas (4-7 novembre).
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Il sistema di arteriectomia rotazionale Revolution incorpora l'aspirazione continua e ha una doppia indicazione per l'arteriectomia e la trombectomia. Il dispositivo è destinato all'aterectomia della vascolarizzazione periferica in pazienti con malattia aterosclerotica ostruttiva sia sopra che sotto il ginocchio. Non è necessario alcun equipaggiamento di capitale. La fresa a forma di sferoide ruota a 140.000 giri al minuto fino a raggiungere una placca di ablato, che viene aspirata nel catetere.
L'obiettivo primario dello studio REVEAL era quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aterectomia periferica di Revolution in pazienti con malattia sintomatica infrainguinale ostruttiva arteriosa ostruttiva degli arti inferiori. Centoventuno pazienti sono stati arruolati in 17 siti statunitensi. I pazienti con malattia di Rutherford di categoria da 2 a 5 e lesioni con stenosi ≥70% erano idonei.
L'endpoint primario di sicurezza era costituito da un insieme di eventi avversi di 30 giorni, tra cui la mortalità per cause, la rivascolarizzazione, l'amputazione, la perforazione dei vasi sanguigni e l'embolizzazione. L'endpoint di efficacia primaria è stato il successo tecnico, definito da una stenosi di laboratorio del nucleo valutata in laboratorio ≤ 50% di diametro dopo il trattamento prima della terapia adiuvante.
Gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia a 30 giorni sono stati raggiunti, con l'assenza di eventi avversi importanti a 30 giorni in 110 su 113 (97,3%) pazienti intenzionati a trattare a 30 giorni (entrambe le embolizzazioni distali erano eventi clinici giudicati come non correlati al dispositivo) e successo tecnico in 111 su 123 (90,2%) lesioni target.
Escluse le lesioni trattate con una fresa non adeguatamente dimensionata per il diametro del vaso dal set di dati in cui la stenosi post-patectomia era > 50%, il tasso di successo tecnico è stato del 95,7% (111 su 116 pazienti) (non imputati). Il tasso di successo della procedura è stato del 93,7% (119 su 127 pazienti). Anche i risultati semestrali sono stati favorevoli.