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CereVasc riceve l'approvazione per avviare il primo studio clinico sull'uomo del sistema eShunt

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CereVasc ha annunciato oggi che la National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT) ha approvato la richiesta dell'azienda di condurre uno studio clinico intitolato "Endovascascular Treatment of Communicating Hydrocephalus with the eShunt System" (ETCHES I)

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Lo studio sarà condotto a Buenos Aires, in Argentina, sotto la guida del ricercatore principale Pedro Lylyk e le iscrizioni sono previste per il primo trimestre del 2020.

"Siamo lieti di aver ricevuto l'approvazione ANMAT per iniziare una valutazione clinica del nostro sistema. Riteniamo che il progetto dello studio dimostrerà la sicurezza e l'efficacia della procedura di eShunt per ridurre la pressione intracranica in pazienti con idrocefalo comunicante secondario all'emorragia subaracnoidea post-aneuristica. Questa popolazione di pazienti presenta una serie di sfide gestionali per i medici, e crediamo che un'opzione di trattamento endovascolari migliorerà la cura complessiva e i risultati in questa popolazione", ha detto Dan Levangie, presidente e CEO di CereVasc.

"Siamo entusiasti di condurre il primo studio clinico di questo nuovo approccio al trattamento dei pazienti con idrocefalo. Il nostro team di medici interventisti e personale di supporto è desideroso di svolgere un ruolo nel trasformare uno standard di assistenza vecchio di 60 anni in un approccio minimamente invasivo e innovativo utilizzando il sistema eShunt. Essendo stati coinvolti in una serie di altre "prime" sul campo, crediamo che il nostro team della Clinica Sagrada Familia sia molto ben equipaggiato per condurre questa valutazione iniziale", ha detto Lylyk.