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Philips riceve l'approvazione FDA per palloncini rivestiti di farmaci a basso dosaggio

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Philips ha ricevuto l'approvazione della US Food and Drug Administration (FDA) per due palloncini rivestiti di Stellarex 0.035" a bassa dose (200 mm e 150 mm) per il trattamento di lesioni de novo e restenotiche nelle arterie femorali superficiali o poplitee native.

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Secondo un comunicato stampa, i nuovi palloncini ampliano le opzioni terapeutiche dei medici per i pazienti con malattia dell'arteria periferica (PAD) ad alto rischio di restenosi e ampliano il portafoglio di Stellarex, che ha dimostrato un effetto terapeutico significativo e un elevato profilo di sicurezza. I DCB a basso dosaggio Stellarex 0,035" da 200 mm e 150 mm sono ora disponibili negli Stati Uniti e saranno lanciati in altri mercati a tempo debito.

"Con il suo rivestimento unico, Stellarex è diverso da qualsiasi altro DCB nell'industria per il trattamento di PAD", ha detto Chris Landon, direttore generale, Image Guided Therapy Devices di Philips. "Stellarex è l'unico palloncino rivestito di droga a basso dosaggio con un effetto di trattamento dimostrato a tre anni rispetto allo standard di cura esistente negli Stati Uniti e in Europa. Ampliando la nostra gamma di palloncini Stellarex, stiamo aggiungendo alle opzioni terapeutiche che i medici possono utilizzare per fornire la cura ottimale per ogni paziente con malattia arteriosa periferica"

Tutti i DCB Stellarex di Philips sono dotati della tecnologia EnduraCoat, un rivestimento costituito da un eccipiente polietilenglicole con particelle di paclitaxel amorfo e cristallino in esso disperse. Il rivestimento fornisce il trasferimento del farmaco e la residenza effettiva del farmaco, abbinato ad un'elevata durata del rivestimento e una minima perdita di particolato, consentendo così una bassa dose terapeutica del farmaco. Il palloncino Stellarex è ora disponibile nelle lunghezze 40, 60, 80, 80, 100, 120, 150 e 200 mm per il trattamento delle lesioni nelle arterie femorali e poplitee superficiali con diametro dei vasi di 4-6 mm.

I risultati di analisi di terze parti di dati a livello di paziente provenienti da studi clinici mondiali del DCB a basso dosaggio Philips Stellarex 0.035″ in lunghezze inferiori a 150 mm sono stati recentemente pubblicati su Circulation. L'analisi di sicurezza primaria dei dati triennali del Philips Stellarex DCB, che comprende un ampio set di dati di studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati e raggruppati per un singolo dispositivo basato su paclitaxel, non ha mostrato alcuna differenza di mortalità tra i pazienti trattati con il Philips Stellarex DCB e quelli trattati con angioplastica percutanea, l'attuale standard di cura. Le analisi rappresentano una delle più ampie e rigorose valutazioni di sicurezza di un dispositivo basato su paclitaxel.