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La FDA interviene per ridurre l'uso dell'EtO
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La FDA sta procedendo sulla base delle raccomandazioni di un comitato consultivo pubblico riunitosi all'inizio di questo mese per quanto riguarda i problemi di sterilizzazione dell'ossido di etilene (EtO) e la chiusura degli impianti.
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La chiusura all'inizio di quest'anno di due strutture che utilizzano ossido di etilene (EtO) per sterilizzare i dispositivi medici ha indotto la FDA a monitorare le carenze di forniture nell'industria, perché l'EtO è un metodo di sterilizzazione così popolare per i dispositivi medici. Questa settimana l'agenzia ha rivelato le misure che prenderà per ridurre la dipendenza di medtech sulla sterilizzazione dell'EtO.
L'EtO è un gas infiammabile e incolore utilizzato per sterilizzare apparecchiature e dispositivi in plastica che non possono essere sterilizzati con il vapore, come le apparecchiature mediche. Infatti, circa la metà di tutti i dispositivi medici sterilizzati viene sterilizzata con questo gas. L'aria respirabile contenente elevati livelli di EtO nel corso degli anni è stata collegata all'aumento del rischio di alcuni tipi di tumori, compresi i tumori dei globuli bianchi (come il linfoma non-Hodgkin, il mieloma e la leucemia linfomatica). È stato anche scoperto che causa il cancro al seno nelle donne.
Nel mese di luglio, la FDA ha sfidato gli innovatori medtech a identificare nuovi metodi e tecnologie di sterilizzazione che potrebbero essere utilizzati in alternativa all'EtO. L'agenzia ha anche sfidato l'industria a identificare strategie o tecnologie che possono ridurre significativamente la quantità di EtO utilizzato per sterilizzare i dispositivi medici. L'agenzia ha riferito che 46 aziende hanno risposto alla sfida e da queste FDA ha selezionato 12 candidati con cui lavorerà per accelerare lo sviluppo e la revisione di tecnologie innovative per i processi di sterilizzazione. Le idee selezionate includono cose come la sterilizzazione del biossido di azoto, la sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato, la riduzione della concentrazione di sterilizzante e l'uso della tecnologia a camera flessibile con ossido di etilene, solo per citarne alcuni, ha detto la FDA.
L'agenzia ha anche tenuto una riunione pubblica di comitato consultivo all'inizio di questo mese che comprendeva relatori della FDA, dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente degli Stati Uniti (EPA), dei Centers for Disease Control and Prevention's Agency for Toxic Substances and Disease Registry, della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency del Regno Unito e di molti altri soggetti interessati e membri del pubblico.
La FDA ha preso atto delle seguenti azioni emerse dalla riunione del comitato consultivo:
1. I produttori di dispositivi medici dovrebbero passare a materiali elettronici
Il comitato consultivo ha raccomandato che i produttori di dispositivi riducano la quantità di carta (come l'etichettatura e le istruzioni per l'uso) che è inclusa in una confezione sterile del dispositivo. I dispositivi medici sterilizzati EtO devono essere sigillati in una confezione di gas permeabile che consenta l'ingresso del gas di ossido di etilene. Quando il carico di sterilizzazione (tutti i materiali inseriti nella camera di sterilizzazione con il dispositivo) include una grande quantità di carta con il dispositivo, ostacola l'ossido di etilene che arriva al dispositivo e generalmente significa che è necessario più ossido di etilene per una sterilizzazione efficace. L'FDA sta incoraggiando i produttori di dispositivi a passare a materiali elettronici laddove possibile e sicuro per gli utenti dei dispositivi.
2. Partecipare al programma pilota EtO della FDA
La FDA vuole contribuire a mitigare la carenza di dispositivi medici e ad anticipare la sterilizzazione dei dispositivi medici accelerando le approvazioni di alcune modifiche che i produttori di dispositivi medici apportano ai metodi, ai processi e alle strutture di sterilizzazione a ossido di etilene. Prima che la maggior parte dei dispositivi medici sterili siano sul mercato, l'FDA esamina le richieste presentate prima dell'immissione sul mercato per determinare se le informazioni sulla sterilità sono adeguate. Se un produttore di dispositivi medici modifica il metodo, il processo o la struttura identificati nella sua presentazione originale di approvazione pre-commercializzazione (PMA) per la sterilizzazione dei suoi dispositivi, il produttore deve generalmente presentare un supplemento PMA all'FDA per la revisione e l'approvazione prima di poter apportare tali modifiche. Tuttavia, considerando le recenti chiusure degli impianti di sterilizzazione e le preoccupazioni circa il loro impatto sulla disponibilità dei dispositivi medici, l'agenzia ha dichiarato di riconoscere la necessità di facilitare cambiamenti tempestivi dei processi e dei siti che possono ridurre la quantità di EtO utilizzato e minimizzare l'impatto delle interruzioni delle forniture.
L'FDA chiede ai produttori di partecipare al suo nuovo programma pilota Master File File Master File per la sterilizzazione dell'ossido di etilene (EtO Pilot Program). Questo programma volontario ha due componenti - uno relativo agli impianti di sterilizzazione e uno per i produttori di dispositivi. In primo luogo, gli impianti che sterilizzano dispositivi medici monouso utilizzando processi di sterilizzazione EtO a camera fissa (in cui il dispositivo viene inserito in una camera e l'ossido di etilene viene iniettato) presenterebbero un file master alla FDA quando si apportano determinate modifiche alla posizione dell'impianto di sterilizzazione o quando si apportano determinate modifiche ai processi di sterilizzazione che utilizzano concentrazioni ridotte di ossido di etilene. Il master file è una presentazione all'FDA che può essere utilizzata a sostegno delle presentazioni pre-commercializzazione per fornire informazioni dettagliate e riservate su stabilimenti, processi o articoli utilizzati nella produzione, lavorazione, imballaggio e conservazione dei dispositivi medici. Un master file è un documento di riferimento che aiuta a facilitare la valutazione scientifica dei dispositivi e può essere utilizzato quando vengono presentate più domande per prodotti diversi che possono utilizzare un materiale o un processo comune, come lo stesso metodo di sterilizzazione.
In secondo luogo, i produttori e gli sponsor di dispositivi di Classe III (generalmente dispositivi ad alto rischio e/o di supporto vitale o di supporto vitale) interessati da modifiche apportate da un impianto di sterilizzazione che partecipa al Programma Pilota EtO possono, previa autorizzazione della FDA, fare riferimento al master file presentato dal loro fornitore di sterilizzazione in un rapporto post-approvazione, piuttosto che a un supplemento PMA. Il programma pilota ha lo scopo di fornire una rapida revisione e un feedback agli impianti di sterilizzazione e ai detentori di PMA in merito alla presentazione dei file master utilizzati per supportare le modifiche apportate al sito e/o ai processi di sterilizzazione in un rapporto di post-approvazione.
La FDA ha detto che questo programma pilota dovrebbe anche tradursi in strutture di sterilizzazione che utilizzano una quantità ridotta di EtO diversi mesi prima di quanto farebbero altrimenti, fornendo comunque solide garanzie per i pazienti. Di conseguenza, l'agenzia si aspetta che il programma consentirà una risposta più agile alle chiusure dei siti di sterilizzazione, approvando più rapidamente il trasferimento dei siti di sterilizzazione e accelerando l'implementazione di metodi di sterilizzazione che riducono la quantità di EtO necessaria per sterilizzare i dispositivi medici approvati dalla PMA.