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MolecuLight FDA ha ottenuto l'autorizzazione a rilevare le ferite infette da batteri

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Sapere se una ferita è stata infettata da una colonia batterica è importante per monitorare i pazienti e decidere il decorso del trattamento. Attualmente, lo standard di cura è semplicemente quello di valutare i segni clinici e i sintomi (CSS) relativi alla ferita in questione, ma le infezioni batteriche delle ferite in genere non sono evidenti fino a quando non sono in uno stadio avanzato.

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La FDA ha appena autorizzato il dispositivo MolecuLight i:X per aiutare a rilevare ferite infette. Il prodotto ha dimostrato di migliorare l'individuazione di ferite con una carica batterica >104 CFU/g (unità che formano colonie per grammo). Il dispositivo utilizza l'imaging a fluorescenza per rilevare i batteri e segnalarli intuitivamente all'utente tramite evidenziazione in rosso.

Il dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione de novo dalla FDA nell'agosto del 2018 per la cattura della fluorescenza e la misurazione delle ferite, ma la nuova autorizzazione significa che può essere utilizzato per individuare le ferite infette. Il prodotto è già approvato anche nell'Unione Europea.

"La concessione del nostro 510(k) autorizzazione da parte della FDA per il dispositivo portatile di imaging a fluorescenza i:X è molto interessante ed è un'ulteriore conferma della crescente evidenza clinica a sostegno dell'utilità della nostra piattaforma di imaging", ha dichiarato Anil Amlani, CEO di MolecuLight, in un comunicato stampa. "È stato dimostrato che i batteri con un carico di 104 CFU/g ritardano la guarigione della ferita, il che comporta una scarsa qualità di vita del paziente e costi elevati per la cura della ferita in tutto il mondo. L'identificazione di ferite con carica batterica >104 CFU/g nel punto di cura consente al medico che utilizza MolecuLight i:X di fornire un trattamento più appropriato e mirato. I risultati del nostro studio clinico dimostrano che l'i:X utilizzato in combinazione con il CSS aumenta in modo significativo la capacità dei medici di identificare le ferite con la presenza di queste cariche batteriche batteriche rispetto alla valutazione delle ferite basata sul CSS "Per dimostrare se stessa, MolecuLight, l'azienda che produce il dispositivo i:X, ha presentato i risultati di uno studio che coinvolge 350 pazienti in più di una dozzina di strutture cliniche. Ha dimostrato che i medici che valutano le ferite hanno una probabilità tre volte superiore di rilevare ferite infette con carica batterica superiore a 104 CFU/g quando si utilizza l'i:X rispetto al solo ricorso al CSS.