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Intervista con Mark Pacyna di Medtronic sull'approvazione di IN.PACT AV DCB for Failing AV Fistulae

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I pazienti affetti da insufficienza renale allo stadio finale (ESRD) richiedono in genere l'emodialisi per rimuovere artificialmente liquidi e scorie dal sangue e mantenere concentrazioni di elettroliti adeguate

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Per molti pazienti in emodialisi, viene creata una fistola arteriovenosa (AV) per collegare un'arteria a una vena. Le vene sono troppo fragili per un accesso frequente, ma le arterie sono troppo profonde. La creazione di una fistola AV rende la vena legata ad un'arteria più resistente e in grado di fornire un accesso vascolare regolare per la dialisi.

Mentre efficace, e uno standard di cura per i pazienti ESRD, la restenosi vasale può verificarsi nel tempo e limitare l'efficacia della fistola. Questo è pericoloso per i pazienti e costoso per il sistema sanitario, in quanto i pazienti possono richiedere frequenti reinterventi per mantenere la pervietà della fistola.

Per affrontare questa sfida, Medtronic si avvale della sua piattaforma esistente IN.PACT Admiral drug-coated drug-coated balloon (DCB) precedentemente sviluppata per il trattamento delle malattie delle arterie periferiche. Il sistema utilizza un palloncino gonfiabile rivestito in paclitaxel, un agente anti-proliferativo, per aumentare il flusso sanguigno e ridurre l'ispessimento della parete del vaso. Nel 2016, il marchio IN.PACT Admiral DCB CE è stato ampliato per il trattamento delle fistole AV in Europa e, dal mese scorso, è ora approvato dalla FDA con il marchio IN.PACT AV DCB negli Stati Uniti.

In uno studio prospettico, globale, multicentrico, multicentrico, cieco e randomizzato, IN.PACT AV DCB ha dimostrato di avere una sicurezza comparabile con un'efficacia superiore rispetto all'angioplastica percutanea transluminale (PTA). È importante notare che i pazienti hanno sperimentato una pervietà dei vasi sanguigni più lunga, quantificata dal 56% in meno di interventi rispetto al PTA a sei mesi. Secondo il Dr. Robert Lookstein, ricercatore principale degli Stati Uniti e professore, vicepresidente dei servizi di intervento e direttore medico del Mt. Sinai Healthcare System, "Fino ad ora, non c'erano praticamente nessuna terapia disponibile per trattare le lesioni delle fistole AV che avevano dimostrato la capacità di mantenere la pervietà primaria e ridurre le reintervenzioni nel tempo"

In merito all'approvazione, Mark Pacyna, vice presidente e direttore generale del business Vascolare Peripheral Vascular Group di Medtronic Cardiac and Vascular Group, ha commentato: "L'approvazione FDA di IN.PACT AV DCB segna un significativo passo avanti per i dispositivi rivestiti di paclitaxaxel. È importante sottolineare che ci permette di espandere la nostra collaudata piattaforma DCB IN.PACT oltre l'arteria femorale superficiale" Per saperne di più su IN.PACT AV DCB, Medgadget ha parlato ulteriormente con Mark.

Medgadget: Grazie per averci raccontato dell'ultima approvazione di Medtronic. Per lo sfondo, si può caratterizzare il fallimento della fistola AV?

Mark Pacyna: le fistole AV mature tendono a fallire nel tempo a causa della restenosi, o restringimento del vaso. Il più delle volte, questa restenosi ricorre frequentemente. Questo porta spesso a procedure multiple per garantire che il vaso rimanga aperto in modo che i pazienti ESRD possano ricevere la terapia dialitica senza interruzioni.

Medgadget: Qual è lo standard di cura oggi per affrontare una fistola AV difettosa?

Pacyna: L'angioplastica a palloncino semplice è spesso usata per trattare le fistole AV in avaria. In alcuni casi, per tenere aperto il recipiente vengono utilizzati stent metallici nudi o coperti. Anche se questi dispositivi possono trattare meccanicamente le fistole AV difettose, non affrontano efficacemente la restenosi a lungo termine.

Medgadget: Come funziona il palloncino rivestito di droga IN.PACT AV per affrontare una fistola AV in avaria?

Pacyna: Il DCB IN.PACT AV DCB è rivestito con una combinazione unica di paclitaxel, un farmaco antiproliferativo, e un eccipiente, l'urea. Questa formulazione unica permette al farmaco di essere rapidamente trasferito alla parete del vaso e rimanere nel vaso fino a 180 giorni, riducendo così al minimo il potenziale di restenosi.

Medgadget: L'IN.PACT AV DCB è basato sulla piattaforma IN.PACT Admiral di Medtronic. Potete condividere un po 'la traduzione del dispositivo originale progettato per il trattamento delle malattie delle arterie periferiche in questo nuovo caso d'uso?

Pacyna: sebbene la fisiopatologia della stenosi nell'arteria femorale superficiale (SFA) differisca da quella della fistola AV, i palloncini rivestiti di paclitaxel si sono dimostrati altamente efficaci nel trattamento della stenosi in entrambi i letti vascolari rispetto all'angioplastica a palloncino semplice a causa della natura antiproliferativa del farmaco somministrato. Questo è stato confermato anche nei nostri studi clinici per le DCB IN.PACT Admiral e IN.PACT AV DCBs.

La differenza fondamentale tra IN.PACT AV e IN.PACT Admiral è il dimensionamento dei palloncini. Il tipo di farmaco (Paclitaxel), l'eccipiente (Urea) e la dose (3,5ug/mm2) sono gli stessi in entrambi. IN.PACT AV DCB è disponibile in lunghezze che vanno da 40mm-150mm e 4.0-12.0 dimensioni francesi, su lunghezze d'albero di 40mm, 80mm e 130mm. Queste sono considerate dimensioni ideali per il trattamento delle fistole AV.

Medgadget: Quali sono stati alcuni dei risultati clinici che hanno portato all'approvazione di IN.PACT AV DCB?

Pacyna: Nel complesso, i dati clinici del nostro studio IN.PACT AV Access hanno dimostrato che, per sei mesi, i pazienti trattati con IN.PACT AV DCB hanno mantenuto la pervietà più a lungo e hanno richiesto il 56% in meno di reintervenzioni rispetto a quelli trattati con PTA standard. Inoltre, per 12 mesi i dati non hanno mostrato differenze nei tassi di mortalità tra il gruppo IN.PACT AV DCB e il gruppo di controllo PTA. IN.PACT AV DCB è anche l'unico DCB indicato per il mancato raggiungimento degli endpoint primari e secondari in uno studio clinico.