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AtriCure completa l'iscrizione dei pazienti per la prova aMAZE

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La società Mason, con sede a OH, ha ereditato Lariat, il dispositivo in fase di valutazione nello studio clinico aMAZE, quando l'anno scorso ha acquisito SentreHeart per 300 milioni di dollari.

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AtriCure si avvia verso il nuovo anno con alcune significative pietre miliari che contribuiscono a rafforzare la presenza che ha costruito nello spazio cardiovascolare.

La società è stata in prima linea in passato - ricevendo una notevole attenzione da parte degli investitori per il suo lavoro nella gestione della fibrillazione atriale (Afib) e dell'appendice atriale sinistra (LAA). Già nel 2018, AtriCure era presente in un rapporto che descriveva in dettaglio le 25 aziende più interessanti del settore Medtech sul radar M&A dell'analista di Needham & Co Mike Matson.

Ora, a pochi giorni dall'inizio del nuovo anno, l'azienda Mason, con sede a OH, ha dimostrato perché è sempre stata ben riconosciuta nel settore medtech, raggiungendo due importanti pietre miliari.

La prima pietra miliare è il completamento dell'arruolamento per lo Studio Clinico aMAZE da 600 pazienti e l'approvazione del protocollo di accesso continuo (CAP) da parte della FDA. Lo studio sta valutando il dispositivo di somministrazione di Lariat Suture Delivery Device per l'esclusione della LAA in aggiunta all'ablazione del catetere per l'isolamento della vena polmonare (PVI) per il trattamento dell'Afib persistente e di lunga durata.

Lariat utilizza un approccio basato sulla sutura percutanea per chiudere l'appendice atriale sinistra. Atricure ha ereditato il dispositivo quando ha acquisito Redwood City, SentreHeart con sede a CA per 300 milioni di dollari (Nota dell'editore questa cifra include i potenziali pagamenti di pietre miliari) nell'agosto del 2019. Nell'ultima chiamata dei guadagni di AtriCure, il presidente e CEO della società Mike Carrell ha parlato dell'importanza dell'acquisizione.

"Strategicamente, ci aspettiamo che la tecnologia Lariat faccia avanzare la nostra posizione nello spazio del PE, come è complementare alle procedure di ablazione del catetere endocardico e agli approcci multidisciplinari ...", ha detto Carrel in ottobre, secondo una trascrizione della chiamata dei guadagni di Seeking Alpha.

Attraverso la misura CAP, lo studio aMAZE è in grado di continuare con un'ulteriore arruolamento di pazienti fino a 85 pazienti e l'opportunità di espandersi ulteriormente a 250 pazienti in attesa del processo di approvazione.

L'approvazione del CAP è significativa perché permetterà ad AtriCure di raccogliere ulteriori dati di sicurezza ed efficacia mentre l'applicazione PMA per il sistema LARIAT è in fase di revisione. AtriCure ha detto che in una release il CAP incorpora un progetto di registro a braccio singolo annidato e sarà eseguito presso i siti di prova aMAZE esistenti.

AtriCure ha detto di anticipare sia il follow-up finale del paziente che la presentazione di una PMA da seguire nel 2021.

In un comunicato, Dhanunjaya Lakkireddy, MD, co-principale investigatore nazionale dello studio aMAZE e direttore medico esecutivo del Kansas City Heart Rhythm Institute, ha detto "siamo entusiasti di avere l'opportunità di continuare a raccogliere dati sui pazienti che soffrono di Afib persistente e di lunga durata, passando immediatamente dalla fase randomizzata dello studio al CAP. Continuare a raccogliere prove sui pazienti di questa popolazione è un'iniziativa importante e dovrebbe contribuire a sostenere l'adozione della terapia dopo il completamento dello studio e l'approvazione della FDA. Il forte slancio dello studio sia dal punto di vista dello sperimentatore che da quello dell'iscrizione ha contribuito a questa rapida approvazione da parte della FDA"