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La nuova designazione di Abbott aiuta a far avanzare la sua posizione nel mercato LVAD

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L'Abbott Park, società con sede a IL, ha ottenuto un cenno dalla FDA per un approccio chirurgico meno invasivo per il dispositivo di assistenza ventricolare sinistro HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device. Il rivale dell'azienda, Medtronic, con sede a Dublino, ha vinto la stessa designazione per l'HVAD nel 2018.

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Abbott Laboratories ha vinto un cenno della FDA per una nuova tecnica chirurgica alternativa per il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 (LVAD). Questa tecnica non solo permetterà ai pazienti con insufficienza cardiaca più avanzata di evitare la chirurgia a cuore aperto, ma contribuirà a far avanzare la posizione dello studio nel mercato LVAD

Medtronic, con sede a Dublino, ha vinto la stessa designazione per l'HVAD nel 2018. Abbott ha detto che la pompa cardiaca HeartMate 3 può ora essere impiantata attraverso un'incisione nella parete toracica.

Il nuovo cenno della FDA per HeartMate 3 si basa su due studi - lo studio ELEVATE: un registro multicentrico, volontario, osservazionale, che raccoglie dati post-marketing, e lo studio di fattibilità LAT: uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico. I risultati dei due studi hanno dimostrato che le emorragie (che richiedono un intervento chirurgico), le infezioni e le aritmie erano più basse nel gruppo impiantato attraverso l'approccio chirurgico meno invasivo rispetto a quelli che hanno subito un intervento a cuore aperto.

"Continuiamo a concentrarci sull'avanzamento dei nostri dispositivi e delle tecniche per l'insufficienza cardiaca per migliorare la vita dei pazienti che serviamo", ha detto Robert L. Kormos, M.D., direttore medico per il supporto circolatorio meccanico presso Abbott, in un comunicato. "Il primo approvato LVAD-HeartMate I è stato approvato più di 25 anni fa. Da allora, la tecnologia si è evoluta immensamente. L'odierno dispositivo HeartMate 3, incluso il suo design e le sue dimensioni, consente ai medici di impiantarlo con successo senza dover eseguire interventi a cuore aperto e offre tassi di sopravvivenza, come dimostrato nello studio clinico MOMENTUM 3, a due anni che sono paragonabili ai trapianti di cuore"

HeartMate 3 ha vinto un cenno della FDA nel 2017 per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata il cui cuore non è in grado di far circolare il sangue attraverso il corpo e sono in attesa di un trapianto, noto come ponte da trapiantare. Nel 2018, HeartMate 3 è stato approvato come terapia di destinazione per quelle persone che hanno bisogno di un cuore nuovo ma non hanno diritto a un trapianto.

Abbott ha ereditato la tecnologia HeartMate 3 attraverso l'acquisizione di St. Jude Medical da 25 miliardi di dollari. A sua volta, la società di St. Paul, con sede a MN, ha ottenuto HeartMate attraverso l'acquisizione di Thoratec, nel 2015, per 3,4 miliardi di dollari.