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Primo paziente CLTI arruolato in PROMISE II studio pivotale del sistema LimFlow

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LimFlow, specialista nella tecnologia minimamente invasiva per il trattamento dell'ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI), una forma grave di malattia dell'arteria periferica (PAD), ha annunciato che il primo paziente è stato trattato nel suo studio PROMISE II US pivotal trial del sistema di arterizzazione percutanea profonda venosa (pDVA) di LimFlow.

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Il primo caso di successo è stato eseguito con successo da Mark Archie, investigatore principale per la sperimentazione PROMISE II presso l'Harbor-UCLA Medical Center, e Nina Bowens, sotto-investigatore per la sperimentazione PROMISE II presso l'Harbor-UCLA Medical Center.

"Siamo lieti di essere il primo centro del paese a curare un paziente in questa importante sperimentazione", ha detto Archie. "Il LimFlow System offre una nuova promettente terapia con il potenziale di ripristinare il flusso sanguigno al piede ischemico, guarire le ferite e prevenire le amputazioni importanti in una popolazione di pazienti che oggi non è in grado di essere trattata con nessuna tecnologia attuale".

PROMISE II è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio unico, condotto negli Stati Uniti e in Giappone. Utilizzando un disegno statistico adattivo, lo studio prevede di arruolare da 60 a 120 pazienti CLTI "senza opzione". I punti finali includono la sopravvivenza senza amputazioni a sei mesi, il recupero degli arti e la guarigione delle ferite, e i soggetti saranno seguiti fino a tre anni. I pazienti "senza opzione" candidati allo studio PROMISE II non sono più idonei per la terapia convenzionale endovascolare o chirurgica per la CLTI, come stabilito da un comitato medico indipendente.

Quando tutte le altre opzioni terapeutiche sono state esaurite e un paziente con CLTI sta affrontando un'amputazione importante, il sistema minimamente invasivo LimFlow è progettato per bypassare le arterie ostruite nella gamba ed erogare sangue ossigenato nel piede attraverso le vene. Per molti pazienti, il ripristino della perfusione negli arti inferiori risolve il dolore cronico, migliora la qualità della vita, consente la guarigione delle ferite e previene l'amputazione grave.

"Trattare il primo paziente subito dopo l'approvazione della sperimentazione da parte della FDA dimostra l'entusiasmo che gli specialisti vascolari hanno per una terapia progettata per aiutare i pazienti a mantenere gli arti che altrimenti rischierebbero l'amputazione", ha detto Dan Rose, CEO di LimFlow. "Con la crescente prevalenza di diabete, obesità e malattie cardiovascolari, la CLTI è diventata una crisi di salute pubblica, riconosciuta dalla FDA nel designare il sistema LimFlow come un dispositivo rivoluzionario. Non vediamo l'ora di intraprendere uno studio rigoroso della nostra tecnologia per offrire nuove speranze ai pazienti che oggi non hanno altre opzioni"

La CLTI è la forma più grave di PAD e spesso si verifica in pazienti che soffrono di condizioni come la malattia coronarica, diabete, obesità, colesterolo alto e pressione alta. I pazienti affetti da CLTI spesso provano un dolore profondo e cronico e sviluppano ferite o infezioni che portano all'amputazione degli arti principali, un evento strettamente associato all'aumento della mortalità e alla riduzione della qualità della vita. Per alleviare i sintomi della CLTI, i pazienti oggi vengono trattati principalmente con angioplastica o con un intervento di bypass aperto. In molti pazienti in fase avanzata, tuttavia, nessuna delle due opzioni è fattibile a causa di una malattia estesa nelle arterie bersaglio o di altri vincoli anatomici.