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Ixekizumab per pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (COAST-X)

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1. Ixekizumab, un inibitore dell'IL-17, provoca una risposta alla malattia in pazienti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica che hanno fallito il trattamento con i FANS.

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Livello di valutazione delle prove: 1 (Eccellente)

La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica dello scheletro assiale che viene tipicamente trattata con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I farmaci antireumatici biologici modificatori della malattia (bDMARD) sono stati raccomandati anche per i pazienti con malattia attiva, tuttavia, solo un piccolo numero di inibitori del TNF sono approvati per i pazienti con malattia non radiografica in questo momento. Pertanto, sono necessarie opzioni bDMARD alternative. In questo studio controllato randomizzato, 303 pazienti con spondiloartrite assiale attiva con segni oggettivi di infiammazione sono stati assegnati a ixekizumab 80 mg sottocutaneo ogni 4 settimane (q4w) o ogni 2 settimane (q2w), o placebo, per valutare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta di Valutazione della Spondiloartrite internazionale della Società-40 (ASAS40). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento del 40% o più e un miglioramento assoluto rispetto alla linea di base di 2 o più unità (range 0-10) in almeno 3 dei 4 domini: punteggio globale del paziente, punteggio del dolore spinale, punteggio della funzione e punteggio dell'infiammazione. I pazienti erano idonei se avevano una risposta inadeguata o un'intolleranza ai FANS, erano nani da BDMARD e non avevano una sacroileite radiografica definita. I ricercatori hanno riscontrato che una percentuale maggiore di pazienti in entrambi i gruppi ixekizumab ha ottenuto il risultato primario rispetto al gruppo placebo a 16 settimane (q4w: 35%, p=0,0094; q2w: 40%, p=0,0016) e 52 settimane (q4w: 30%, p=0,0045; q2w: 31%, p=0,0037). I pazienti di ogni gruppo di trattamento ixekizumab hanno anche avuto una maggiore riduzione dell'attività della malattia e hanno avuto maggiori miglioramenti nei punteggi del Medical Outcome Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) rispetto ai pazienti del gruppo placebo. Il tasso di almeno un evento avverso correlato al trattamento è stato del 57% nel gruppo placebo, del 66% nel gruppo ixekizumab q4w, e del 77% nel gruppo ixekizumab q2w, simile ai precedenti studi ixekizumab. Gli eventi avversi più comuni legati al trattamento sono stati la rinofaringite e le reazioni del sito di iniezione. Il tasso di eventi avversi gravi è stato simile in tutti e tre i gruppi. Nel complesso, i risultati di questo studio sostengono l'uso di ixekizumab in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica dopo il fallimento del trattamento con terapie di prima linea.