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Prova del vaccino antitifoide di fase 3 in Nepal

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1. In Nepal, il vaccino coniugato contro il tifo si è dimostrato molto efficace nella protezione contro la febbre tifoide.

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2. I titoli degli anticorpi antitifoide sono più che quadruplicati nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino coniugato contro il tifo.

Livello di valutazione delle prove: 1 (Eccellente)

Studio Rundown: La febbre tifoide è un'infezione batterica causata dalla Salmonella che porta a febbre alta, debolezza, mal di stomaco ed eruzione cutanea. Si tratta di un grave problema di salute pubblica nei mesi estivi tra i bambini dei Paesi dell'Asia meridionale, come l'India, il Bangladesh, il Pakistan e il Nepal. Il vaccino orale si è dimostrato meno efficace nei bambini rispetto agli adulti per molteplici ragioni. Questo studio controllato randomizzato è stato la fase 3 del vaccino coniugato contro il tifo per determinare l'efficacia in Nepal, un'area endemica della febbre tifoide. I bambini di questo studio hanno ricevuto il vaccino antitifoide o il vaccino di controllo e sono stati seguiti per 6 mesi. Nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino contro il tifo, la febbre tifoide si è verificata meno comunemente e i titoli anticorpali erano più alti rispetto al gruppo di controllo. Entro una settimana dalla vaccinazione, gli effetti collaterali più comuni erano dolore nel sito di iniezione, febbre, vomito e diarrea. Il gruppo del vaccino contro il tifo ha riportato meno eventi avversi entro 1 mese e 6 mesi dal vaccino, se confrontato con il gruppo di controllo. Non sono stati segnalati decessi legati al vaccino.

Il follow-up di questi partecipanti è in corso ed è importante per determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del vaccino. Se questo vaccino si dimostrerà efficace a lungo termine, sarà in grado di aiutare a prevenire la febbre tifoide tra i bambini e i viaggiatori verso i paesi ad alto rischio.

In-Depth [studio controllato randomizzato]: Questo studio controllato in doppio cieco e randomizzato di fase 3 ha incluso 20.019 partecipanti provenienti dal Nepal per esaminare l'efficacia del vaccino coniugato contro il tifo in un'area endemica. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino tra il 2017 e il 2018, con follow-up nel 2019. I bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 16 anni in buona salute sono stati inclusi nello studio. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a gruppi in base all'età - o il gruppo del vaccino antitifoide coniugato o il vaccino coniugato meningococcico (controllo). I partecipanti sono stati seguiti per determinare se il vaccino ha impedito la febbre tifoide, ha sviluppato l'immunogenicità e ha riportato eventi avversi. La febbre tifoide confermata si è verificata nello 0,07% del gruppo dei vaccini contro il tifo, rispetto allo 0,38% del gruppo di controllo. L'efficacia protettiva del vaccino contro il tifo è stata dell'81,6% (95% CI, da 58,8 a 91,8; P<0,001). L'efficacia del vaccino è stata dell'85,1% nei partecipanti che hanno avuto almeno 3 giorni di febbre (95% di IC; da 49,7 a 95,6). 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino, i titoli anticorpali sono più che quadruplicati nel 99,1% del gruppo dei vaccini contro il 2,1% del gruppo di controllo. Entro 7 giorni dalla vaccinazione, gli effetti collaterali più comuni sono stati il dolore nel sito di vaccinazione, la sensazione di malessere generale, la febbre, il vomito e la diarrea e la diminuzione dell'appetito. Entro 28 giorni dalla vaccinazione, sono stati segnalati 7 eventi avversi nel gruppo dei vaccini contro 10 nel gruppo di controllo. Entro 6 mesi dalla vaccinazione, sono stati segnalati 61 eventi avversi nel gruppo dei vaccini contro 71 nel gruppo di controllo. Gli eventi avversi più comuni riportati sono stati polmonite e piressia.