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Niraparib aumenta la sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti con cancro ovarico
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1. Niraparib, un inibitore della PARP (poliadenosina difosfato ADP-ribosio polimerasi), è stato associato ad un aumento della sopravvivenza libera da progressione tra le pazienti con cancro ovarico ricorrente.
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2. In questo studio di fase 3, le pazienti con una nuova diagnosi di cancro ovarico avanzato a cui è stato diagnosticato il niraparib hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo.
Livello di valutazione delle prove: 1 (Eccellente)
Studio Rundown: Il cancro alle ovaie ha un alto tasso di mortalità in tutto il mondo e fino all'85% delle persone trattate con la chemioterapia hanno una recidiva di malattia. I dati sulla terapia di mantenimento del bevacizumab sono limitati. Olaparib è stato associato a una più lunga sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti con tumori con mutilazione BRCA. Niraparib, un inibitore di PARP1 e PARP2, è stato approvato per la terapia di mantenimento tra le pazienti con cancro ovarico ricorrente con e senza mutazioni BRCA. Questo studio randomizzato di fase 3 ha valutato l'effetto del niraparib in pazienti con cancro ovarico avanzato di recente diagnosi dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino. I partecipanti sono stati seguiti per determinare la sopravvivenza senza progressione, la sopravvivenza complessiva e gli eventi avversi del niraparib. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata più elevata tra i pazienti dei gruppi niraparib rispetto ai gruppi placebo. Inoltre, la sopravvivenza stimata a 24 mesi era più alta nei gruppi niraparib. Gli effetti avversi più comuni erano anemia, trombocitopenia e neutropenia. Non sono stati segnalati decessi e non sono state riscontrate differenze nella qualità della vita tra i gruppi. Questo studio ben progettato mostra l'efficacia del niraparib come terapia di mantenimento per prevenire la recidiva del cancro ovarico nelle pazienti dopo aver ricevuto la chemioterapia. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare l'efficacia a lungo termine del niraparib.
In-Depth [studio controllato randomizzato]: Questo studio randomizzato, in doppio cieco, fase 3, è stato condotto in 20 paesi tra luglio 2016 e giugno 2018 con un totale di 733 partecipanti. I partecipanti avevano 18 anni o più di 18 anni con una nuova diagnosi di cancro ovarico al III stadio o IV stadio che aveva ricevuto una chemioterapia a base di platino con risposta parziale o completa. I partecipanti sono stati valutati per un deficit omologo-ricombinazione (HRD), definito come la presenza di una mutazione deleteria dei BRCA, e considerati come parte della popolazione complessiva se non hanno questa mutazione. I partecipanti sono stati assegnati a caso a ricevere niraparib o placebo per via orale per 36 mesi e seguiti per immagini per la recidiva della malattia. Il risultato principale è stato la sopravvivenza senza progressione in quelli con mutazione HRD e in quelli senza la mutazione HRD. I risultati secondari sono stati la sopravvivenza complessiva e la sicurezza. 50.Il 9% dei partecipanti ha avuto tumori con il DMR. La sopravvivenza mediana libera da progressione nei pazienti con la mutazione dell'HRD è stata di 21,9 mesi con niraparib e di 10,4 mesi con placebo (rapporto di rischio 0,43; 95% di CI, da 0,31 a 0,59; P<0,001). La sopravvivenza complessiva è stata più elevata in questi pazienti con una sopravvivenza stimata a 24 mesi del 91% nel gruppo niraparib e dell'85% nel gruppo placebo. Nei pazienti senza la mutazione dell'HRD, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 13,8 mesi con niraparib e di 8,2 mesi con placebo (hazard ratio, 0,62; 95% CI, da 0,50 a 0,76; P<0,001). La sopravvivenza complessiva stimata a 24 mesi in questo gruppo è stata dell'84% nel gruppo niraparib e del 77% nel gruppo placebo. Gli effetti avversi più comuni del niraparib sono stati l'anemia (31%), la trombocitopenia (28,7%) e la neutropenia (12,8%). La mielosoppressione è stata la ragione principale della sospensione.