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LINC 2020: Rilasciati nuovi dati positivi per gli interventi di accesso AV

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Al corso di accesso arteriovenoso (AV) 2020 di Lipsia (LINC; 28-31 gennaio, Lipsia, Germania) sono stati presentati i nuovi risultati dell'accesso arteriovenoso (AV), compresi i dati sulla creazione di fistole AV percutanee e anche l'uso di palloncini rivestiti di droga (DCB) negli interventi di accesso AV.

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Mentre Robert Jones (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Regno Unito) ha aperto la sessione rivelando un'elevata pervietà funzionale per l'endoAVF a sei mesi, Andrew Holden (Auckland University School of Medicine, Auckland, Nuova Zelanda) ha rivelato un vantaggio di pervietà sostenuto per un DCB rispetto all'angioplastica percutanea transluminale (PTA).

EndoAVF mostra un'elevata pervietà funzionale a sei mesi.

Jones ha aperto la sessione presentando i risultati iniziali dell'esperienza multicentrica del catetere WavelinQ. Concludendo che "l'AV è ora endovascolare", i risultati di uno studio post-market dell'UE e del Canada hanno mostrato una pervietà funzionale del 95% a sei mesi e una limitata necessità di procedure secondarie.

"È la prima volta che si vedono questi dati aggiuntivi sullo studio multicentrico WavelinQ", ha iniziato Jones. I dispositivi endovascolari per la fistola AV (endoAVF), creati con l'intenzione di migliorare i risultati della fistola, hanno dato buoni risultati negli studi clinici. "Ci sono alti tassi di successo tecnico in termini di creazione, più alti tassi di maturazione e pervietà e bassi tassi di complicazioni. Ma dobbiamo tenere presente che questi studi clinici attentamente monitorati non sono il mondo reale", ha commentato Jones.

Presso l'Ospedale Universitario di Birmingham NHS Foundation Trust Jones e colleghi hanno effettuato un confronto comparativo tra le fistole di WavelinQ e le fistole chirurgiche. Avevano 30 nel braccio WavelinQ e 40 nel braccio chirurgico. I risultati della pervietà hanno mostrato che le fistole di WavelinQ hanno superato quelle create chirurgicamente.

Per quanto riguarda lo studio post-market, lo scopo era quello di raccogliere dati sulle prestazioni e sui risultati del catetere WavelinQ in uno studio prospettico, multicentrico e internazionale, che ha reclutato 100 pazienti in 13 sedi nell'UE e in Canada. Jones ha osservato: "Lo studio post-market fa parte di un più ampio programma di studi clinici sul dispositivo WavelinQ, la maggior parte dei quali sono già stati completati o pubblicati".

Guardando al futuro, Jones ha informato il pubblico di LINC che ci sono altri due studi in programma: uno studio prospettico e multicentrico negli Stati Uniti, che mira a reclutare 250 pazienti e uno studio globale che esamina altri 100 pazienti. "Si spera che entrambi saranno lanciati nel 2020", ha aggiunto Jones.

Jones ha concluso: "In sintesi, questa è la prima volta che si vedono questi dati post-market. Abbiamo una pervietà funzionale del 95% a sei mesi con una limitata necessità di reinterpretazioni secondarie"

Il DCB mostra un vantaggio di pervietà sostenuto rispetto al PTA

Successivamente, Holden ha presentato i risultati a 12 mesi dello studio sull'accesso all'IN.PACT AV, mostrando una pervietà primaria della lesione target del 63,8% nel braccio DCB rispetto al 43,6% nel braccio PTA, senza alcuna differenza di mortalità.

Lo studio AV access investigational device exemption (IDE) è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IN.PACT AV DCB rispetto al PTA per le lesioni ostruttive de novo o restenotiche delle fistole AV native degli arti superiori. Questo è stato eseguito negli Stati Uniti, in Giappone e in Nuova Zelanda.

Un totale di 330 pazienti sono stati randomizzati 1:1. L'endpoint primario di sicurezza era il tasso di eventi avversi gravi entro 30 giorni e l'endpoint primario di efficacia era la pervietà primaria della lesione target per sei mesi, che è definita come l'assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) o trombosi del circuito di accesso misurata a sei mesi dopo la procedura.

L'anno scorso è stato rivelato che l'accesso all'IN.PACT AV è stato il primo studio DCB contro angioplastica a soddisfare il suo endpoint di efficacia primaria - una pervietà primaria "altamente impressionante" dell'82,2% a sei mesi rispetto al 59,5% con PTA ad alta significatività statistica e anche un vantaggio significativo in termini di libertà da CD-TLR.

"Sono lieto di condividere per la prima volta l'endpoint di efficacia primaria di 12 mesi. Ancora una volta, una differenza altamente significativa nella pervietà primaria della lesione target -63,8% nel braccio DCB rispetto al 43,6% per il braccio PTA", ha rivelato Holden, aggiungendo che "c'era anche una differenza altamente significativa nel CD-TLR, al 35% per il braccio DCB e al 54,3% nel braccio PTA".

Holden ha aggiunto che c'era meno della metà del tasso di trombosi del circuito di accesso nel braccio DCB. "Si tratta di una complicazione talmente grave e catastrofica che, anche se non ha raggiunto un significato clinico, penso che valga la pena di menzionarla".

In termini di sicurezza a 12 mesi, il tasso di eventi avversi gravi per il braccio DCB è stato del 46,9% rispetto al 69,2% del gruppo PTA. Nel braccio DCB, il 40,1% ha avuto revascolarizzazioni lesioni rispetto al 62,4% nel braccio PTA. Holden ha aggiunto che non c'è "assolutamente nessun segnale di mortalità tra i due gruppi a 12 mesi", specificando che la libertà da tutti i fattori di mortalità nel braccio DCB era del 90,6% e nel braccio PTA era del 90,4%.

Holden ha riassunto: "Per la prima volta abbiamo visto un vantaggio di pervietà sostenuto per un DCB rispetto al PTA utilizzando una combinazione di preparazione del vaso con un palloncino ad alta pressione e angioplastica DCB con una pervietà primaria della lesione target del 63,8% per il DCB rispetto al 43,6% per il braccio PTA. Sono stati necessari meno interventi per mantenere la pervietà primaria della lesione target nel braccio DCB rispetto al braccio PTA, e abbiamo anche visto l'incidenza di trombosi del circuito di accesso più della metà - qualcosa che penso sia molto importante data la gravità di tale complicanza - e nessuna differenza di mortalità fino a 12 mesi"