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MedAlliance riceve l'approvazione del marchio CE per il palloncino a rilascio di droga SELUTION SLR sirolimus per applicazioni endovascolari

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MedAlliance ha annunciato l'assegnazione del suo primo marchio CE: per SELUTION SLR, un nuovo palloncino sirolimus a rilascio di farmaco (DEB), per il trattamento delle arterie periferiche. Questa approvazione è valida per dimensioni da 2x20mm a 7x150mm.

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Questo premio è stato supportato dai risultati biennali dello studio SELUTION SLR first-in-human, che ha coinvolto 50 pazienti arruolati in quattro centri tedeschi. SELUTION SLR è il primo e unico palloncino sirolimus a rilascio di farmaco ad avere un follow-up clinico di sei mesi che dimostra una rivascolarizzazione della lesione target del 2,3% (TLR) e una perdita di lume tardiva (LLL) dello 0,19. I risultati clinici di due anni non hanno confermato alcun decesso o amputazione. I pazienti hanno dimostrato un miglioramento clinico misurato secondo la classificazione di Rutherford, l'ABI e la distanza a piedi a sei mesi e un anno, che è stato mantenuto a due anni. Questa prova dimostra che un palloncino a rilascio di limus a rilascio prolungato di farmaco è sicuro ed efficace per il trattamento delle lesioni femoropoplitee per un periodo prolungato.

Lo studio ha coinvolto 50 pazienti arruolati in quattro centri tedeschi e ha raggiunto un'eccellente libertà dalla TLR fino a due anni nell'87,5% dei soggetti, senza alcun evento primario di TLR osservato dopo l'11° mese. Queste cifre sono basse se confrontate con i dati storici degli studi storici sul primo impiego umano. Non ci sono stati casi di morte o la necessità di amputazioni minori e/o maggiori in questo periodo. Questi pazienti hanno dimostrato un miglioramento clinico misurato secondo la classificazione di Rutherford, l'ABI e la distanza a piedi a sei mesi e un anno, che è stata mantenuta a due anni.

"Siamo molto entusiasti di aver ottenuto il nostro primo marchio CE, che testimonia l'efficacia e la sicurezza documentata del nostro nuovo palloncino a rilascio prolungato di limousine a rilascio prolungato", ha dichiarato Jeffrey B Jump, Presidente e CEO di MedAlliance. "Prevediamo ora che i pazienti di tutti i mercati in cui il marchio CE è riconosciuto potranno beneficiare di questa svolta nella tecnologia di drugeluting"

MedAlliance ha recentemente annunciato il completamento del suo primo studio sotto il ginocchio (BTK) a Singapore. Gli studi sulla fistola venosa arteriosa (AVF) e sull'arco a pedale inizieranno presto ad iscriversi. A breve seguirà uno studio clinico post marketing di 500 pazienti.