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LINC 2020: La piattaforma di ossigeno Profusa Lumee può migliorare la gestione clinica dei pazienti con CLI

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Profusa ha annunciato i risultati della ricerca che suggeriscono che la piattaforma di ossigeno Lumee dell'azienda può contribuire a migliorare la gestione clinica dei pazienti con ischemia dell'arto critico (CLI) che sono sottoposti a trattamento di rivascolarizzazione endovascolare (EVT). I dati, provenienti da un recente studio clinico post-market chiamato OMNIA (Oxygen monitoring near ischaemic areas), sono stati dettagliati in una serie di presentazioni al Corso di Intervento 2020 di Lipsia (LINC; 28-31 gennaio, Lipsia, Germania).

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La piattaforma di ossigeno Lumee è un piccolo biosensore integrato nei tessuti, iniettabile e dotato di una piattaforma dati intelligente, destinato al monitoraggio continuo e in tempo reale dei livelli di ossigeno dei tessuti.

"Eseguire la rivascolarizzazione in pazienti con ischemia degli arti critici è una pratica standard, ma gli strumenti che i chirurghi e gli interventisti usano tipicamente per valutare l'efficacia della procedura non sono ideali", ha detto Marianne Brodmann, capo provvisorio della Divisione Clinica di Angiologia, Dipartimento di Medicina Interna, presso l'Università di Medicina di Graz, Austria. "Questi risultati della ricerca OMNIA suggeriscono che la misurazione continua dell'ossigeno dei tessuti può portare a risultati migliori per questi pazienti"

OMNIA, uno studio multicentrico della piattaforma di ossigeno Lumee, ha monitorato i livelli di ossigeno nei tessuti degli arti colpiti di 35 pazienti affetti da CLI sottoposti a procedure di EVT, che sono state progettate per rimuovere le arterie ostruite. Ai partecipanti allo studio sono stati iniettati quattro biosensori Lumee, tre nel piede e uno come sensore di riferimento nel braccio. OMNIA ha raccolto misurazioni di ossigeno durante tutto il processo di rivascolarizzazione (con misurazioni effettuate prima, durante e uno, tre, sei e dodici mesi dopo la procedura). OMNIA ha anche registrato le metriche emodinamiche tradizionali, tra cui l'indice caviglia-brachiale e l'indice dito-brachiale, e le valutazioni cliniche della guarigione della ferita ad ogni visita di controllo.

I dati OMNIA presentati da Brodmann hanno mostrato che gli aumenti di ossigeno nei tessuti durante l'EVT erano significativamente più alti nei pazienti che hanno sperimentato la guarigione delle ferite rispetto a quelli che non l'hanno sperimentata (p<0,01). Inoltre, i livelli di ossigeno nei tessuti durante la rivascolarizzazione sono stati un miglior predittore della guarigione della ferita rispetto alle misure cliniche tradizionali, come l'indice caviglia-brachiale o l'indice dito-brachiale (p=0,59 e p=0,14, rispettivamente).

"Questi risultati dimostrano l'importanza di indagare ulteriormente su come le misurazioni continue dell'ossigeno nei tessuti possano soddisfare un'esigenza clinica non soddisfatta di valutare obiettivamente come gli aumenti del flusso sanguigno offerti dall'EVT si traducano effettivamente in un apporto di ossigeno nutritivo al tessuto danneggiato", ha aggiunto Brodmann.

Martin Werner, angiologo dell'ospedale Hanusch di Vienna, ha osservato che l'angiografia tradizionale durante l'EVT non misura sufficientemente il flusso sanguigno microvascolare, una preoccupazione particolare per le persone con diabete che possono avere problemi microvascolari. Ha presentato i risultati di un'analisi di classificazione retrospettiva di OMNIA in cui sono state analizzate le tracce di ossigeno continuo misurate dalla piattaforma di ossigeno Lumee in tutto l'EVT. I risultati hanno mostrato che i cambiamenti di ossigeno tra punti di tempo discreti, in particolare l'inizio e la fine dell'EVT, possono non essere predittivi della guarigione della ferita, ma i cambiamenti dinamici sono stati continuamente valutati durante l'intera procedura.

"Questi risultati indicano che le misurazioni continue del flusso sanguigno nel piede durante l'EVT possono rivelare fattori che forniscono indizi sul risultato del trattamento che sarebbero mancati se fossero stati misurati solo all'inizio e alla fine della procedura", ha detto Werner.

Stephen Kanick, responsabile della scienza dei dati per Profusa, ha presentato i dati di OMNIA che hanno valutato come i biosensori Lumee valutano la vitalità a lungo termine dei tessuti a seguito di trattamenti EVT in pazienti con CLI. I risultati hanno mostrato che i pazienti che sono migliorati hanno mostrato un aumento maggiore dell'ossigeno dopo l'EVT e hanno mantenuto valori di ossigeno più elevati al follow-up di tre mesi rispetto ai pazienti che non sono migliorati.

Miguel Montero-Baker, chirurgo vascolare e professore associato nella Divisione di Chirurgia Vascolare e Terapia Endovascolare del Baylor College of Medicine di Houston, USA, ha discusso di come l'ossigeno dei tessuti misurato prima, durante e dopo l'EVT possa essere combinato per fornire un predittore più accurato della guarigione del paziente. Secondo Montero-Baker, "La piattaforma di ossigeno Lumee ci dà intuizioni che non abbiamo mai avuto prima su come i pazienti CLI stanno rispondendo alle cure"

"Questi risultati di OMNIA affermano il ruolo emergente dei biosensori iniettabili nell'informare il trattamento dei pazienti affetti da ischemia che mette a rischio gli arti", ha detto Ben Hwang, presidente e CEO di Profusa. "Essere in grado di monitorare in tempo reale dati biochimici come l'ossigeno dei tessuti può significare la differenza tra interventi efficaci e un peggioramento catastrofico della condizione"