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PATHFINDER I lancia il registro per valutare le prestazioni e i risultati clinici del sistema di aterectomia AURYON
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AngioDynamics ha annunciato il lancio del PATHFINDER I: Post-Market Registry (PATHFINDER I-Registry, EX-PAD-05), uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aterectomia AURYON dell'azienda nel trattamento delle lesioni da restenosi de novo, ri-stenotica e in stent restenosis (ISR) nelle arterie infralinguali di pazienti con patologie arteriose periferiche (PAD).
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Il sistema di aterectomia AURYON, precedentemente noto come Eximo B-Laser, è una piattaforma proprietaria con tecnologia laser a 355 nm di lunghezza d'onda, acquisita da AngioDynamics nell'ottobre 2019.
"Lo studio PATHFINDER I fornirà dati preziosi e scientificamente fondati per differenziare ulteriormente il sistema AURYON dai prodotti della concorrenza in questo spazio e basarsi sugli eccellenti risultati a lungo termine che i pazienti hanno sperimentato durante l'IDE", afferma Juan Carlos Serna, vicepresidente di AngioDynamics per gli Affari clinici e l'Economia sanitaria.
Il registro PATHFINDER I di AngioDynamics è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, che valuterà le prestazioni del sistema di aterectomia AURYON durante le procedure e misurerà i risultati clinici, sia intermedi che a lungo termine. Un totale di 100 pazienti PAD idonei trattati con il sistema di aterectomia AURYON in un'impostazione post-marketing saranno arruolati e monitorati per un periodo di 36 mesi dopo la procedura iniziale.
I risultati iniziali dello studio pilota del registro contribuiranno ad un successivo grande registro di fase cruciale che dovrebbe includere circa 1.000 pazienti.
Il rilascio commerciale del sistema di aterectomia AURYON negli USA avverrà nella seconda metà dell'anno fiscale.