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La FDA raccomanda di limitare l'uso di morcellatori di potenza

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La FDA ha raccomandato oggi che i morcellatori di potenza laparoscopici, che sono stati implicati nella diffusione del cancro, siano limitati all'uso con alcuni sistemi di contenimento dei tessuti e solo in donne in premenopausa che hanno sospetti di tumori fibromi e che hanno meno di 50 anni di età.

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I morcellatori di potenza sono stati utilizzati per 20 anni per rimuovere in laparoscopia i tumori benigni dell'utero, noti come fibromi, tritandoli. In alcuni casi, la procedura ha finito per seminare cellule maligne non rilevate in tutto l'addome, accelerando drasticamente l'avanzamento del cancro. L'agenzia ha iniziato a richiedere un avviso di scatola nera sui dispositivi nel 2014.

La bozza di guida pubblicata oggi raccomanda di aggiornare l'etichettatura per includere le controindicazioni e le avvertenze, tra cui:

I morcellatori a potenza laparascopica dovrebbero essere utilizzati solo in alcuni interventi ginecologici con un sistema di contenimento compatibile per il tessuto morcellato.

La morcellazione a potenza incontenibile è stata associata alla diffusione di tessuti uterini benigni, come i miomi parassitari e la leiomiomiopatia peritoneale diffusa.

I morcellatori a potenza laparascopica sono controindicati nella chirurgia ginecologica in cui il tessuto da morcelare è noto o si sospetta che contenga malignità, e nel tessuto uterino che contiene fibromi sospetti in pazienti in post-menopausa, di età superiore ai 50 anni, o che sono candidati per la rimozione di tessuto in blocco attraverso la vagina o attraverso una mini-laparotomia.

La bozza di guida avverte anche che il rischio di cancro occulto, compreso il sarcoma uterino, aumenta con l'età, in particolare nelle donne oltre i 50 anni. L'agenzia vuole che gli operatori sanitari condividano queste informazioni con i pazienti.

La FDA ha anche annunciato di aver autorizzato Olympus ad aggiornare l'etichettatura del suo sistema di contenimento PneumoLiner per dichiarare che dovrebbe essere utilizzato solo nelle donne che hanno fibromi solo se sono in pre-menopausa e sotto i 50 anni. L'agenzia ha approvato il dispositivo nel 2016 per contenere tessuti non sospetti di essere cancerogeni e mirati alla morcellazione. Questo dispositivo è stato inizialmente autorizzato solo per l'uso in specifiche popolazioni di pazienti, comprese le donne senza fibromi uterini sottoposte a isterectomia e le donne in pre-menopausa con fibromi che desiderano mantenere la loro fertilità. La sua etichettatura iniziale era richiesta per portare avvertenze sui rischi di morcellazione durante alcune procedure ginecologiche.

Secondo la FDA, la probabilità di un cancro insospettabile nelle donne sottoposte a isterectomia o miomectomia aumenta con l'età.

"Garantire la sicurezza dei dispositivi per la salute delle donne, tra cui (morcellatori a potenza laparascopica), rimane una priorità assoluta per l'agenzia", ha detto Jeffrey Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. "Nell'intraprendere queste azioni e nel formulare queste raccomandazioni, abbiamo considerato le informazioni scientifiche disponibili relative al rischio di diffusione del tessuto uterino con morcellazione a potenza non controllata durante gli interventi ginecologici. Continueremo a rivedere le informazioni sulla morcellazione di potenza laparoscopica, compresi gli ultimi dati e la letteratura scientifica in evoluzione, e ci impegniamo a continuare a comunicare al pubblico il nostro pensiero attuale"