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#News
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Recenti sviluppi nei test diagnostici COVID-19
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Gli Stati Uniti aumentano gli sforzi per ottenere kit di test per i laboratori che ne hanno più bisogno, più test ottengono l'approvazione dell'EUA
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Una delle principali sfide nella risposta degli Stati Uniti alla nuova pandemia di coronavirus è stata la disponibilità di kit di test e dei reagenti necessari per l'utilizzo di tali kit. Le autorità sanitarie pubbliche affermano che test accurati e diffusi sono fondamentali per identificare i punti caldi di COVID-19 e come si sta diffondendo, oltre a garantire che i pazienti infetti siano trattati rapidamente.
Ma, recentemente come la settimana scorsa, gli Stati Uniti avevano solo 23 kit di test per milione di persone, secondo il Dr. Paul Biddinger, MD, FACEP, del Massachusetts General Hospital di Boston (MGH), parlando in un webinar trasmesso il 13 marzo. "E' difficile dire che abbiamo la situazione sotto controllo quando non possiamo fare dei test", ha detto Biddinger, capo della Divisione di Preparazione alle Emergenze dell'MGH e direttore del Centro di Medicina dei Disastri dell'ospedale.
Tuttavia, le autorità si stanno muovendo rapidamente per colmare tale divario e aumentare la capacità di test
Il 16 marzo, la Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato che sta eliminando gli ostacoli normativi relativi allo sviluppo e al rilascio di test diagnostici per il COVID-19, la malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2.
La mossa della FDA comporta tre elementi principali:
Consente agli stati di assumersi la responsabilità dei test diagnostici sviluppati e utilizzati dai laboratori nei loro stati senza dover passare attraverso la FDA
Espande la guida del 29 febbraio originariamente rilasciata per i test diagnostici COVID-19 per includere i test sviluppati commercialmente
Fornisce raccomandazioni ai produttori che vogliono sviluppare test sierologici per COVID-19
Dalla fine di gennaio, la FDA sta lavorando con più di 100 sviluppatori di test diagnostici. Il regolatore ha aiutato più di 80 di questi sviluppatori con i test che intendono portare attraverso il processo di autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) della FDA. Poiché la situazione COVID-19 sta cambiando di giorno in giorno, la FDA chiede che i laboratori con domande sul processo EUA, per ottenere forniture chiave, o le politiche della FDA chiamino il loro numero verde, 1-888-INFO-FDA.
Al momento, non si sa quanti kit di test sono ora disponibili poiché "questo numero fluttua ogni giorno, poiché sempre più sviluppatori di test ottengono i loro test sul campo e iniziano a testare i pazienti", ha detto la FDA nella sua dichiarazione di lunedì. "In questo momento, la FDA si sta concentrando sulla distribuzione dei test e sul fatto che gli sviluppatori di test e i laboratori abbiano i materiali necessari per eseguire i test"
All'inizio del 19 marzo, sette sviluppatori commerciali e due sviluppatori non commerciali avevano ricevuto l'autorizzazione EUA per l'utilizzo dei loro test da parte di laboratori clinici certificati. Thermo Fisher Scientific e Roche Molecular Diagnostics sono stati i primi sviluppatori commerciali a ricevere il via libera alla fine della settimana scorsa. Roche prevede di spedire 400.000 dei suoi test cobas® SARS-CoV-2 per COVID-19 ogni settimana ai laboratori autorizzati a eseguire i test COVID-19. Thermo Scientific ha anche ricevuto l'autorizzazione a distribuire i suoi kit diagnostici PCR in tempo reale (RT-PCR) il 13 marzo e prevede di produrre 5 milioni di questi test alla settimana entro aprile.
Ci sono molti altri test attualmente in fase di sviluppo, tra cui un nuovo test point-of-care test di Fluxergy con sede in California che può fornire risultati entro 60 minuti e due test di PathogenDx-one è un test respiratorio che rileva l'influenza A e B così come le mutazioni COVID-19 e COVID e l'altro si concentra sulla trasmissione ambientale dell'aria e della superficie, ha detto l'azienda in una e-mail.
Limitazioni dei principali metodi di prova:
I test basati su RT-PCR per COVID-19 sembrano essere i più comuni disponibili presso gli sviluppatori e, pur essendo molto sensibili, hanno alcuni problemi che potrebbero influenzare l'accuratezza. Sebbene i produttori abbiano ora il via libera per sviluppare test sierologici, che misurano la quantità di proteine o anticorpi che rispondono all'infezione nel sangue di un paziente, non è chiaro quanti sviluppatori sceglieranno di farlo. Nella sua dichiarazione del 16 marzo, la FDA ha ammesso che questi test "sono meno complessi dei test molecolari e sono utilizzati esclusivamente per identificare gli anticorpi, il che ne limita l'efficacia per la diagnosi"
COVID-19 test diagnostici attualmente disponibili negli Stati Uniti che hanno ottenuto l'EUA (dall'inizio del 23 marzo):
Saggio Abbott Molecolare Abbott RealTime SARS-CoV-2
CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Pannello diagnostico RT-PCR in tempo reale
Test Cefeide Xpert Xpress SARS-CoV-2
DiaSorin Simplexa molecolare COVID-19 diretto
Test GenMark Diagnostics ePlex SARS-CoV-2 Test
Test Hologic Panther Fusion® SARS-CoV-2
Laboratory Corporation of America, COVID-19 RT-PCR Test
New York SARS-CoV-2 Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Panel Diagnostic Panel (Wadsworth Center, NYSDOH)
Primerdesign Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Test PCR in tempo reale
Ricerca Diagnostica Malattie Infettive Ricerca SARS-CoV-2 rRT-PCR
Saggio Quidel Lyra SARS-CoV-2
Roche Diagnostica Molecolare cobas® SARS-CoV-2
Kit Combo TaqPath termo-scientifico COVID-19
Altre aziende si stanno impegnando per fornire un rapido accesso ai prodotti di automazione di laboratorio per i test diagnostici COVID-19 e ai prodotti per la ricerca COVID-19, tra cui Hamilton Robotics, Microbiologics e AMSBIO.
Poiché la situazione di COVID-19 è in rapida evoluzione, assicuratevi di contattare la FDA o l'agenzia di regolamentazione locale per ottenere le informazioni più aggiornate sui test diagnostici COVID-19.