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I kit di test COVID-19 basati in casa potrebbero aiutare a risolvere le sfide degli Stati Uniti

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I kit per la raccolta di campioni a domicilio potrebbero contribuire ad alleviare l'onere per i sistemi sanitari, anche se l'approvazione della FDA è ancora in attesa di approvazione

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La mancanza di capacità di test è uno dei principali ostacoli che gli Stati Uniti si trovano attualmente ad affrontare nella diagnosi e nel tracciamento dei casi di COVID-19. Ma i kit di test a domicilio per i casi meno urgenti potrebbero presto contribuire ad alleggerire il carico e ad aumentare la sicurezza per gli operatori sanitari e per il pubblico.

Tuttavia, le aziende che attualmente producono tali kit di raccolta a domicilio sembrano già trovarsi in difficoltà dopo che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato in un annuncio del 20 marzo che questi kit devono essere approvati dalla FDA prima della spedizione.

Everlywell aveva pianificato di iniziare ad inviare i propri test alle farmacie e alle case ieri (23 marzo), secondo un articolo su Science, ma da allora ha preso la decisione di tenere quella fornitura per gli ospedali e i fornitori di assistenza sanitaria. Carbon Health e Nurx stavano inviando piccole quantità dei loro kit di test a domicilio, aggiunge l'articolo, ma Nurx ha attualmente bloccato nuove richieste per i suoi kit di test (a partire dal 23 marzo), anche se il Coronavirus Assessment Tool di Carbon Health era ancora in funzione sul suo sito. Una volta che le persone raccolgono i campioni con questi kit, li inviano ai laboratori approvati per i test PCR

Il 19 marzo, Scanwell Health ha annunciato che "si è assicurata i diritti esclusivi per la concessione in licenza e la distribuzione di un test sierologico rapido SARS-CoV-2 da INNOVITA per uso domestico" La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dato il via libera alle aziende per sviluppare test sierologici il 16 marzo. Tali test misurano la quantità di proteine o anticorpi che rispondono all'infezione nel sangue di una persona.

Scanwell Health dice che il suo test richiederà solo 15 minuti per essere completato utilizzando l'applicazione per smartphone che metterà in contatto le persone con un infermiere o un medico che fornirà loro i risultati e consigli su ciò che dovrebbero fare dopo. Il test dell'azienda sarà distribuito attraverso la sua partnership con il fornitore di telemedicina Lemonaid Health.

"Abbiamo riconosciuto che diverse organizzazioni sanitarie stanno lottando per valutare i pazienti per il COVID-19 a causa dei vincoli dei test", ha detto Stephen Chen, fondatore e CEO di Scanwell Health in un comunicato stampa. "Mentre il gold standard per la diagnosi è ancora il test PCR, data la crescente carenza di tamponi e reagenti, un test sierologico rapido è vantaggioso in quanto consente di effettuare test su larga scala"

"Speriamo che questi kit di prova per l'uso domestico alleggeriscano l'onere dei centri sanitari, in modo che possano concentrarsi sui casi di maggiore gravità", ha aggiunto Chen.

Per tali kit casalinghi, le persone risponderanno a una serie di domande online o in farmacia o presso un altro rivenditore per determinare se si qualificano per il test. I questionari Scanwell sono valutati da un infermiere o da un medico che decide se ordinare un test per il paziente, sulla base delle linee guida del CDC.

Se è probabile che il paziente sia stato esposto a COVID-19, gli viene spedito un kit per il test o può ritirarne uno presso il punto vendita più vicino, insieme alle istruzioni su come fare il test, conservare e spedire il campione per il test. Tuttavia, il test di Scanwell non richiede l'invio di un campione in laboratorio. Dopo aver eseguito il test sierologico rapido a casa, utilizzano l'applicazione sicura dell'azienda per condividere i risultati con un infermiere o un medico

Mentre Scanwell dice che le persone possono aspettarsi di avere notizie da un'infermiera o da un medico riguardo ai passi successivi "entro poche ore" dall'esecuzione del test, il sito di Everlywell dice che le persone in genere ottengono i risultati del test in tre-cinque giorni, mentre il sito web di Nurx elenca un tempo di due giorni per i risultati del test e Carbon Health elenca un tempo di tre-sei giorni per i risultati del test sul suo sito web.

Venerdì 20 marzo la FDA ha annunciato che tutti i test a casa e i kit di raccolta dei campioni devono essere approvati dalla FDA prima della spedizione.

Secondo la scienza, Everywell ha prodotto migliaia di test al giorno, ma punta ad aumentarli a decine di migliaia al giorno. In una dichiarazione a FierceMedTech, Everylywell ha detto che sta "lavorando direttamente con la FDA per comprendere ogni ulteriore requisito normativo che può essere applicato ai kit di raccolta at-home"

Scanwell è ancora in attesa dell'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) da parte della FDA per il suo test, e dice che si aspetta che i suoi kit siano disponibili da sei a otto settimane dopo aver ottenuto l'EUA. L'azienda dice che prevede di spedire i suoi kit prima negli stati più colpiti, tra cui New York, California e Washington.

"Scanwell Health è completamente d'accordo con l'FDA sul fatto che i test a domicilio necessitano di un'eccessiva lungimiranza normativa: abbiamo iniziato questo processo prima di annunciare il nostro kit, e non abbiamo mai preso in considerazione la spedizione di kit non approvati dall'FDA", ha dichiarato il dottor Jack Jeng, medico capo di Scanwell in un secondo comunicato stampa

Va notato che nessuno degli altri test menzionati in questo articolo è stato ancora approvato dalla FDA, e non era chiaro se questi produttori stanno per ottenere l'EUA

Nella sua dichiarazione del 20 marzo, la FDA ha avvertito gli americani che "non ha autorizzato alcun test che sia disponibile per l'acquisto di test a casa per il COVID-19". La FDA vede il valore della salute pubblica nell'espandere la disponibilità dei test COVID-19 attraverso test sicuri e accurati che possono includere la raccolta a casa, e stiamo lavorando attivamente con gli sviluppatori di test in questo spazio"

Il regolatore ha aggiunto che prenderà provvedimenti per proteggere il pubblico dalle aziende che vendono falsi test o trattamenti COVID-19 e ha già inviato lettere di avvertimento alle aziende che lo stanno facendo.