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BardyDx Patch per il monitoraggio cardiaco ambulatoriale: Intervista con il Direttore Commerciale Ken Nelson

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Molte aritmie cardiache sono episodiche e rilevabili solo dopo aver monitorato continuamente il ritmo cardiaco per diversi giorni o settimane.

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In particolare, le aritmie atriali possono rappresentare una sfida diagnostica a causa della difficoltà di visualizzare chiaramente l'onda P su un ECG. Le due principali opzioni di monitoraggio sono i monitor Holter, che catturano segnali di alta qualità ma sono molto scomodi, oppure i patch monitor, che possono essere indossati in modo più confortevole ma che forniscono un segnale di qualità inferiore.

Bardy Diagnostics spera di colmare il divario. Il Carnation Ambulatory Monitor (CAM) Patch della società è un monitor cardiaco ambulatoriale non invasivo e un dispositivo di rilevazione delle aritmie che può registrare ogni battito cardiaco per un massimo di 14 giorni. Il dispositivo viene indossato sopra lo sterno, creando un elettrocatetere simile all'aVF ottimizzato per catturare l'onda P e il complesso QRS. L'accuratezza del dispositivo è stata dimostrata in diversi studi clinici pubblicati sull'American Heart Journal.

Abbiamo chiesto a Ken Nelson, Chief Commercial Officer, maggiori informazioni su BardyDx e sul significato che ha per il rilevamento delle aritmie.

Cici Zhou, Medgadget: Mi parli della fondazione di BardyDx. Qual è stata l'ispirazione dietro l'idea e l'attenzione alla specificità delle onde P?

Ken Nelson: Lorene Faye Bardy era l'amata defunta moglie del fondatore Dr. Gust Bardy; aveva un raro disturbo del ritmo cardiaco che durava da circa 27 anni. Indossava dieci monitor cardiaci esterni e due monitor cardiaci impiantabili, ma nessuno di questi era in grado di identificare specificamente il suo disturbo del ritmo cardiaco. La tecnologia disponibile all'epoca semplicemente non era abbastanza sensibile. Fu vista da elettrofisiologi di fama mondiale, e nessuno di loro fu in grado di registrare e visualizzare la sua onda P (la parte dell'ECG che si riferisce all'attività elettrica dell'atrio) in modo che i medici non potessero identificare il tipo di aritmia specifica che aveva.

Purtroppo Lorene è morta all'età di 52 anni. Un anno dopo la sua morte, la Bardy Diagnostics è stata fondata con l'unico obiettivo di consentire l'uso di strisce ritmiche ad alta fedeltà con i monitor cardiaci più accurati dal punto di vista diagnostico e più rispettosi del paziente del settore.

Medgadget: Il CAM è coperto dalla maggior parte delle assicurazioni? Esistono attualmente barriere all'utilizzo da parte dei pazienti?

Nelson: Il monitoraggio cardiaco viene già effettuato di routine nella cura del paziente e, di conseguenza, è già stabilito il rimborso per questo tipo di diagnostica. Il CAM Patch è coperto dalla maggior parte dei pagatori commerciali, ad eccezione di Medicaid, che copre solo il CAM Patch di 48 ore.

Medgadget: A che punto è l'azienda oggi?

Nelson: Siamo un'azienda commerciale con oltre 150 dipendenti e siamo orgogliosi di essere l'azienda in più rapida crescita nel settore del monitoraggio cardiaco. La nostra sede centrale si trova a Seattle, WA, con centri di monitoraggio a Houston, TX e New Providence, NJ. Oltre ad avere l'autorizzazione FDA 510K per i nostri prodotti CAM da 48 ore, 7 giorni e 14 giorni qui negli Stati Uniti, abbiamo anche l'autorizzazione Health Canada per i cerotti da 7 e 14 giorni e il marchio CE per i cerotti da 48 ore e 7 giorni per l'Europa.

Medgadget: Quali sono alcune delle più grandi sfide che la squadra deve affrontare?

Nelson: La sfida più grande di BardyDx è continuare a scalare l'azienda per soddisfare la crescente domanda di monitoraggio cardiaco utilizzando il CAM Patch. La tecnologia leader del settore, unita ai drastici miglioramenti della compliance dei pazienti, ha accelerato notevolmente l'adozione del prodotto.

Medgadget: Guardando ai prossimi cinque anni, quali sono gli obiettivi più importanti per BardyDx?

Nelson: Diventare lo standard di cura nel monitoraggio cardiaco ed espandere il nostro portafoglio dei monitor cardiaci e dei segni vitali più accurati dal punto di vista diagnostico sul mercato.