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Kit di test per il Coronavirus COVID-19 rilasciato

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Siemens Healthineers ha annunciato la disponibilità del suo kit di test molecolare Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay test utilizzato per aiutare nella diagnosi dell'infezione da virus SARS-CoV-2 che causa la malattia COVID-19.

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I kit di test sono già stati spediti all'interno dell'UE solo per uso di ricerca (RUO) per accelerare la disponibilità, mentre l'azienda continua a perseguire la valutazione e l'elencazione dell'uso di emergenza (EUAL) da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per uso clinico. Inoltre, Siemens Healthineers ha avviato discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il rilascio del test in regime di autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA). Entrambe le applicazioni sono in corso. Mentre continua il roll-out controllato del test per l'uso nella ricerca, Siemens Healthineers sta contemporaneamente espandendo la sua capacità produttiva.

"Con questo test di diagnostica molecolare, vogliamo dare un contributo per combattere l'attuale pandemia globale COVID-19, fornendo test rapidi e accurati per la SARS-CoV-2", ha dichiarato Sebastian Kronmueller, responsabile della diagnostica molecolare di Siemens Healthineers. "Il saggio di Siemens Healthineers è stato progettato per aiutare i ricercatori a identificare positivamente il virus in meno di tre ore, in modo che gli operatori sanitari possano procedere il più rapidamente possibile con i passi successivi necessari sui percorsi di triage dei loro pazienti"

Molti saggi molecolari rilevano la presenza di acido ribonucleico virale (RNA), determinando la presenza del virus target direttamente nel campione del paziente. In questo modo, il test molecolare è efficace nelle prime fasi del ciclo di vita del virus ed è quindi efficiente in situazioni di test urgenti, come le pandemie globali. Dopo l'approvazione normativa, l'introduzione commerciale del test è prevista negli Stati Uniti e in Europa.

Il test FTD SARS-CoV-2 è stato ottimizzato sul sistema di estrazione EasyMag di Biomerieux e sul termociclatore PCR 7500 Real-time PCR Applied Biosystems e utilizza lo stesso flusso di lavoro, incluso il profilo PCR, degli altri kit FTD per le malattie respiratorie di Siemens Healthineers. Può essere eseguito in laboratorio simultaneamente con FTD Respiratory Pathogens 21, un pannello di analisi della sindrome molecolare di Siemens Healthineers che identifica 21 diversi agenti patogeni dell'apparato respiratorio superiore che possono causare infezioni respiratorie acute.