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Terumo Aortic annuncia la designazione di dispositivo innovativo della FDA statunitense per il dispositivo Thoraflex Hybrid

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Terumo Aortic ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di dispositivo rivoluzionario per il suo dispositivo Thoraflex Hybrid stented per la riparazione dell'arco aortico complesso.

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Lo scopo del programma di designazione dei dispositivi innovativo della FDA è quello di accelerare il processo di revisione normativa per alcune tecnologie mediche e prodotti combinati guidati da dispositivi che soddisfano determinati criteri, tra cui la fornitura di un trattamento più efficace o la diagnosi di malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.

L'obiettivo del programma è quello di fornire ai pazienti e ai professionisti della sanità il tempestivo DeepL a importanti dispositivi medici rivoluzionari accelerando il loro sviluppo, la loro valutazione e la loro revisione, mantenendo al contempo gli standard statutari per l'approvazione pre-commercializzazione e l'autorizzazione 510(k).

Thoraflex Hybrid è un dispositivo medico monouso che combina un innesto in poliestere intrecciato sigillato con gelatina con un innesto stent autoespandente in Nitinol ed è indicato per la riparazione chirurgica o la sostituzione di vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente.

L'età avanzata, il fumo o l'eredità genetica possono provocare l'indebolimento e il rigonfiamento della parete aortica che può portare alla rottura di un aneurisma aortico toracico (TAA). La rottura dell'aneurisma rimane una condizione significativamente fatale e la maggior parte dei pazienti sopravvive solo per sei ore in assenza di un intervento chirurgico.

Un'altra condizione è la dissezione aortica dove si sviluppa una lacerazione nella parete del vaso sanguigno; se si verifica l'arteria può rompersi e solo un paziente su cinque sopravvive.

Joseph Coselli (professore, vice presidente e capo della Divisione di Chirurgia Cardiotoracica, Baylor College of Medicine, Houston, USA), il principale ricercatore di Thoraflex Hybrid, ha commentato: "Questa designazione innovativa da parte della FDA permetterà ai medici statunitensi di trattare i pazienti che potrebbero essere a grande rischio di rottura con un dispositivo che porta il vantaggio primario di richiedere una procedura in un unico stadio invece del trattamento convenzionale che prevede due procedure, riducendo così il rischio di mortalità del paziente e potenzialmente riducendo i tempi operativi complessivi e i costi ospedalieri"

John Canning, direttore tecnico di Terumo Aortic, ha aggiunto: "L'annuncio della FDA è molto incoraggiante e non vediamo l'ora di instaurare una stretta collaborazione con la FDA per far progredire le opzioni terapeutiche per i pazienti che soffrono di questa malattia mortale"

Thoraflex Hybrid è l'ultima innovazione del portafoglio di dispositivi chirurgici, endovascolari e ibridi di Terumo Aortic per il trattamento di ogni segmento dell'aorta. Thoraflex Hybrid è diventato la prima protesi al mondo multi ramificata a "proboscide di elefante congelata" quando ha ricevuto l'approvazione del marchio CE nel 2012.