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FDA autorizza il primo test COVID-19 utilizzando la saliva raccolta a casa

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Il mese scorso l'agenzia ha autorizzato il primo test diagnostico con un'opzione di raccolta a domicilio, ma quel test utilizza un campione prelevato dal naso del paziente con un tampone nasale e soluzione salina, in contrapposizione alla saliva.

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La FDA ha dato il via libera al Laboratorio di Genomica Clinica Rutgers per il suo test sviluppato dal laboratorio COVID-19 (LDT), che ora offre la possibilità di utilizzare campioni di saliva raccolti in casa. Il test rimane solo su prescrizione.

Per essere chiari, questo non è il primo test che l'agenzia ha autorizzato con un'opzione di raccolta a domicilio, ma è il primo test COVID-19 basato sulla saliva con un'opzione di raccolta a domicilio. Il test di Rutgers era stato aggiunto in precedenza all'autorizzazione all'uso d'emergenza "ombrello" LDT ad alta complessità a base molecolare dell'FDA per consentire il test dei campioni raccolti autonomamente dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo di raccolta della saliva Spectrum Solutions SDNA-1000.

Il mese scorso la FDA ha autorizzato il primo test diagnostico con un'opzione di raccolta a domicilio, ma quel test utilizza un campione prelevato dal naso del paziente con un tampone nasale e soluzione fisiologica. Tale autorizzazione è per il test COVID-19 RT-PCR di LabCorp che utilizza campioni che i pazienti raccolgono da soli con il kit di raccolta a domicilio Pixel di LabCorp.

"L'autorizzazione di ulteriori test diagnostici con l'opzione della raccolta di campioni a domicilio continuerà ad aumentare l'accesso del paziente ai test per COVID-19. Questo fornisce un'opzione aggiuntiva per la raccolta facile, sicura e conveniente dei campioni necessari per i test senza doversi recare in uno studio medico, in ospedale o in un sito di test", ha detto il Commissario della FDA Stephen Hahn, MD. "Continueremo a lavorare 24 ore su 24 per sostenere lo sviluppo di test accurati e affidabili, come abbiamo fatto durante tutta questa pandemia". La FDA ha autorizzato più di 80 test COVID-19 e l'aggiunta di ulteriori opzioni per la raccolta di campioni a domicilio è un importante progresso nei test diagnostici durante questa emergenza di salute pubblica"