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Nuovi dati riconfermano il profilo di sicurezza a lungo termine del DCB a basse dosi Philips Stellarex
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Royal Philips ha recentemente annunciato i risultati quadriennali dello studio europeo randomizzato controllato ILLUMENATE (EU RCT). La coorte di Stellarex con il palloncino rivestito di droga (DCB) ha dimostrato una mortalità simile per tutti i motivi rispetto al braccio di controllo per quattro anni. Questa analisi ha incluso i dati mancanti trovati post hoc per ottenere una conformità di follow-up del 93,9%, aumentando la robustezza dell'analisi statistica.
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Insieme ai dati pubblicati di recente sullo studio ILLUMENATE Pivotal, questo è il secondo RCT che ha indicato tassi di mortalità simili, convalidando ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine del DCB a basse dosi di Stellarex di Philips. I dati sono stati presentati la sera del 25 giugno nell'ambito di Vascular Interventional Advances' (VIVA), il primo Late-Breaking Clinical Trials Livestream.
I dati quadriennali ILLUMENATE EU RCT sono gli ultimi di una serie di prove che valutano la sicurezza e l'efficacia del DCB Philips Stellarex .035″ nel ripristinare e mantenere il flusso sanguigno nell'arteria femorale superficiale e nelle arterie poplitee dei pazienti con malattia arteriosa periferica. I risultati sono stati valutati rispetto al trattamento di angioplastica percutanea transluminale (PTA) con palloncini non rivestiti, l'attuale standard di cura.
Il tasso di mortalità a quattro anni non mostra alcuna differenza statistica tra due gruppi di pazienti, al 17,7% per il gruppo di pazienti Stellarex e al 14,1% per il gruppo di controllo. Anche i risultati secondari di sicurezza sono stati simili tra i due gruppi
"Questi ultimi dati dello studio ILLUMENATE EU RCT si aggiungono ai risultati dell'ILLUMENATE Pivotal RCT e continuano a non dimostrare alcuna differenza statistica nella mortalità quando si confrontano i bracci DCB e PTA della sperimentazione", ha detto William Gray, presidente del Lankenau Heart Institute (Wynnewood, USA), uno sperimentatore per gli studi clinici di Stellarex che ha presentato i risultati durante il livestream
"I risultati dello studio ILLUMENATE EU RCT continuano a dimostrare risultati duraturi a lungo termine con un alto tasso di conformità al follow-up", ha detto Marianne Brodmann, professoressa, specialista vascolare dell'Università di Medicina di Graz (Graz, Austria) e ricercatrice primaria per lo studio.
"I risultati dell'ILLUMENATE EU RCT stabiliscono ora che Stellarex è l'unico DCB paclitaxel che ha mostrato una costante mancanza di differenze statistiche sulla mortalità rispetto al PTA ad ogni follow-up annuale per quattro anni attraverso due studi controllati randomizzati", ha detto Chris Landon, direttore generale, Image Guided Therapy Devices di Philips. "Continuiamo a comunicare in modo proattivo i risultati clinici rilevanti per garantire che i medici possano prendere la decisione più informata per ogni paziente"