{{{sourceTextContent.title}}}

Ambu riceve l'autorizzazione FDA per il suo duodenoscopio sterile monouso

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

COLUMBIA, MD - 20 luglio 2020 - Ambu Inc., produttore di dispositivi medici in rapida crescita e pioniere degli endoscopi sterili monouso, ha annunciato oggi che Ambu® aScope™ Duodeno ha ricevuto 510(k) di autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

{{{sourceTextContent.description}}}

In Ambu, siamo determinati a far progredire la sicurezza dei pazienti attraverso un design innovativo dei dispositivi monouso, e siamo entusiasti di migliorare la sicurezza per i 2 milioni di pazienti che ogni anno richiedono una procedura ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography)", ha detto Juan Jose Gonzalez, CEO di Ambu A/S, che ha sede a Copenhagen, Danimarca. "Non è più necessario bilanciare la necessità della procedura con il rischio di infezione da un endoscopio riutilizzabile. Ora, sia il medico che il paziente possono concentrarsi sulla diagnosi e sul trattamento utilizzando un duodenoscopio sterile monouso"

Negli ultimi anni i duodenoscopi riutilizzabili sono stati oggetto di critiche crescenti da parte della FDA perché ci sono stati casi di infezioni legate al dispositivo e di decessi di pazienti. Nell'agosto 2019, la FDA ha raccomandato ai produttori di duodenoscopi e alle strutture sanitarie di passare a duodenoscopi parzialmente o completamente monouso.

"L'aScope Duodeno è sterile, monouso e si integra perfettamente nei sistemi ospedalieri esistenti e offre un design intuitivo e leggero con funzionalità simili ai duodenoscopi riutilizzabili", ha dichiarato Jens Kemp, Vice Presidente Marketing di Ambu Inc. "Negli ultimi sei mesi abbiamo ampliato la nostra organizzazione di vendita e costruito un'infrastruttura commerciale dedicata alla gastroenterologia. Dopo l'odierna autorizzazione della FDA, ora ci rivolgeremo ai nostri clienti per organizzare dimostrazioni dei prodotti, impostare le valutazioni e promuovere ciò che Ambu ha da offrire nel campo dell'IG"

Un sistema duodenoscopico monouso

La soluzione duodenoscopio Ambu è composta da un endoscopio monouso - Ambu® aScope™ Duodeno - e da un processore riutilizzabile - Ambu® aBox™ Duodeno. L'autorizzazione FDA copre entrambi i dispositivi.

I duodenoscopi sono utilizzati per l'esame visivo del duodeno e svolgono un ruolo chiave nella diagnosi e nel trattamento di patologie come calcoli biliari, pancreatiti, tumori o tumori nei dotti biliari o nel pancreas. Negli Stati Uniti, si stima che ogni anno vengano effettuate circa 600.000 procedure con duodenoscopi.

Nuovo pagamento per promuovere l'accesso dei pazienti

I pagatori stanno già riconoscendo il valore dei duodenoscopi monouso. Il Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ha recentemente annunciato una nuova categoria di pagamento Transitional Pass-Through (TPT) per gli endoscopi monouso utilizzati nelle procedure ERCP ambulatoriali. Con questa decisione, il CMS riconosce che i duodenoscopi monouso sono essenziali per migliorare la sicurezza del paziente. L'aScope Duodeno è idoneo alla categoria di pagamento TPT.

Avvio dello studio post-commercializzazione

Dopo aver ottenuto l'autorizzazione della FDA, Ambu avvierà uno studio post-marketing di 500 pazienti presso diversi centri negli Stati Uniti, come previsto. Un sottoinsieme dello studio sarà reso pubblico durante il primo trimestre dell'anno finanziario 2020/21 di Ambu, quando saranno disponibili i dati di almeno 60 procedure.

Robusta pipeline di prodotti innovativi

Nei prossimi tre anni, Ambu introdurrà 15 nuovi dispositivi in tutti i principali settori dell'endoscopia. Tra questi vi sono tre dispositivi aggiuntivi specifici per gli specialisti di GI: un colonoscopio, un gastroscopio e un colangoscopio.

Costruito su un decennio di esperienza

Ambu ha lanciato il primo broncoscopio flessibile monouso al mondo, l'Ambu® aScope nel 2009. Dieci anni dopo, nel 2019, oltre 600.000 endoscopi monouso Ambu sono stati utilizzati in più di 6.000 ospedali, facendo di Ambu il più grande fornitore mondiale di endoscopi monouso. L'aScope Duodeno è stato progettato con il contributo di un comitato di consulenza globale di gastroenterologi e con l'esperienza ingegneristica del team di Invendo Medical acquisita da Ambu nel 2017.