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Isolatore chirurgico EVA15 e dispositivo di evacuazione dei fumi per procedure minimamente invasive approvato dalla FDA

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Palliare, una società di Galway, Irlanda, ha ottenuto l'autorizzazione FDA per il suo prodotto di punta, l'insufflatore EVA15 e il sistema di evacuazione dei fumi. L'EVA15 combina due dispositivi in un pacchetto compatto progettato per l'uso in procedure laparoscopiche, endoscopiche, endoluminescenti e robotiche.

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Il fumo è un problema comune in tutti i tipi di procedure minimamente invasive che comportano ablazione, cauterizzazione e altri tipi di manipolazione dei tessuti. Il fumo rende difficile vedere la scena chirurgica, ma può anche essere dannoso per i medici che finiscono per respirare la fuliggine. Secondo l'American Association of periOperative Registered Nurses (AORN), un solo giorno in sala operatoria può equivalere a fumare più di un pacchetto di sigarette per quanto riguarda la mutagenicità.

L'isolamento pompa CO2 nello pneumoperitoneo, gonfiando l'addome, in modo che ci sia spazio per lavorare all'interno. L'evacuazione viene utilizzata per allontanare il fumo dalla cavità, si spera direttamente in un sistema di scavenging in sala operatoria, permettendo così ai medici di avere una visione chiara all'interno. L'EVA15 ha anche un filtro integrato a due stadi da 0,1 micron che aiuta a rimuovere alcune delle particelle pericolose all'interno del fumo con un'efficienza del 99,998%, secondo Palliare. C'è anche la possibilità di installare un secondo filtro per pulire ancora di più il fumo.

Il sistema compatto viene azionato tramite un pedale, che aiuta ad utilizzare la CO2 solo quando necessario, abbassando i costi e, poiché il gas è freddo, evitando che i pazienti congelino all'interno. Ci sono tre modalità di insufflazione in cui il dispositivo può funzionare, che sono il flusso costante, l'insufflazione standard e l'insufflazione a pressione continua. Quest'ultima è in grado di compensare eventuali perdite in modo che la CO2 che entra nella scena chirurgica entri alla pressione appropriata per mantenere le cose chiare. C'è anche l'opzione di insufflazione a bassa pressione che mantiene la pressione a non più di 7mmHg. L'operatore preme semplicemente il pulsante di accensione per accendere il dispositivo e poi seleziona la modalità per avviare il funzionamento.

"EVA15 è la soluzione ottimale per l'insufflazione e l'evacuazione chirurgica dei fumi, con un solo dispositivo che gestisce due delle esigenze più critiche per questo tipo di procedure chirurgiche", ha dichiarato Caroline O'Dea, Managing Director, Palliare, in un comunicato stampa. "Siamo entusiasti di ricevere l'autorizzazione FDA 510K per l'EVA15, che segna un passo cruciale verso la commercializzazione di questo importante prodotto nel corso di quest'anno"