Vedi traduzione automatica
Questa è una traduzione automatica. Per vedere il testo originale in inglese cliccare qui
#News
{{{sourceTextContent.title}}}
COVID-19 Aggiornamento del vaccino: La Russia vede il 100% di efficacia, gli steroidi riducono il tasso di mortalità dell'8%
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
Il vaccino a cui la Russia ha dato l'approvazione provvisoria l'11 agosto ha mostrato risultati favorevoli in un piccolo studio non randomizzato. I dati sono stati pubblicati su The Lancet venerdì, due giorni dopo che l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha emesso una forte raccomandazione per l'uso di steroidi tra i pazienti gravemente malati di COVID-19 sulla base dei risultati di sette studi clinici.
{{{sourceTextContent.description}}}
Vaccino russo
Tra il 18 giugno e il 3 agosto 2020, gli scienziati russi hanno iscritto 76 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni in due studi di Fase I/2. Entrambi gli studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del vaccino, che comprende due componenti: un vettore adenovirus ricombinante di tipo 26 (rAd26) e un vettore adenovirus ricombinante di tipo 5 (rAd5), entrambi portatori del gene della glicoproteina spike SARS-CoV-2. Nella fase I di ogni studio, una dose di vaccino è stata somministrata per via intramuscolare con un monitoraggio continuo per 28 giorni. Il 21° giorno, per la Fase 2, ai volontari è stata somministrata una vaccinazione di primo soccorso.
Secondo i risultati dello studio, tutti i partecipanti hanno prodotto anticorpi contro la glicoproteina SARS-CoV-2. Durante la fase I di entrambi gli studi, gli anticorpi della SARS-CoV-2 sono stati rilevati il 14° giorno nell'89% delle persone cui è stata somministrata la rAd26 e nell'84% di quelle che hanno ricevuto la rAd5. Durante la fase 2, gli anticorpi sono stati rilevati nell'85% dei volontari il 14° giorno e nel 100% dei partecipanti il 21° giorno. Inoltre, il potenziamento con rAd5 ha mostrato un aumento degli anticorpi anti SARS-CoV-2: 5.322 rispetto a 1.866 a sette giorni dopo la vaccinazione con rAd5.
Come riferiscono i ricercatori, la maggior parte degli effetti negativi sono stati lievi senza che siano stati rilevati gravi effetti collaterali. Gli effetti avversi più comuni sono stati il dolore nel sito di iniezione (58%), l'ipertermia (50%), il mal di testa (42%), l'astenia (28%) e i dolori muscolari e articolari (24%).
Detto questo, ci sono state numerose limitazioni allo studio, tra cui la breve durata del follow-up (42 giorni), l'inclusione di soli volontari maschi in alcune parti della fase I, il numero estremamente basso di partecipanti e nessun vaccino di controllo. Inoltre, l'età dei partecipanti è stata fortemente deviata verso i giovani.
Questo studio clinico di Fase 1/2 di 76 partecipanti è ciò che ha permesso al governo russo di approvare il vaccino per la licenza provvisoria all'inizio di agosto. E se da un lato la licenza provvisoria consente l'uso del vaccino in alcuni volontari e in tutti i gruppi ad alto rischio, dall'altro richiede anche uno studio su larga scala della popolazione in generale. I ricercatori dicono che lo studio clinico di Fase 3, che coinvolge 40.000 volontari di diverse età e gruppi a rischio, è stato approvato il 26 agosto 2020 e inizierà presto.
"La sperimentazione clinica di fase 3 sarà intrapresa con un costante monitoraggio delle condizioni dei volontari attraverso un'applicazione online, e ogni dose di vaccino avrà un proprio codice QR, che sarà assegnato al volontario", spiegano i ricercatori nel loro lavoro.
Corticosteroidi
Una meta-analisi di sette studi clinici in 12 paesi ha concluso che i corticosteroidi sono associati a una minore mortalità tra i pazienti in condizioni critiche con COVID-19, rispetto alle cure abituali o al placebo. I corticosteroidi sono una classe di farmaci economici e ampiamente disponibili, che li rende un trattamento pandemico perfetto se efficace.
Un totale di 1.703 pazienti (per lo più di sesso maschile) randomizzati a steroidi, placebo o cure standard sono stati inclusi nella meta-analisi. Secondo i risultati, ci sono stati 222 decessi su 678 pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi e 425 decessi su 1.025 pazienti che hanno ricevuto cure abituali o placebo. Ciò corrisponde a un rischio di mortalità assoluto del 32% con i corticosteroidi rispetto a un rischio di mortalità ipotizzato del 40% con le cure abituali o il placebo.
Il desametasone e l'idrocortisone sono stati valutati in tutti i 7 studi clinici e hanno mostrato i più alti tassi di efficacia. Il metilprednisolone è stato valutato in un solo studio clinico e non ha mostrato un tasso di efficacia così alto come gli altri. Inoltre, una bassa dose di corticosteroidi è risultata più efficace di una dose elevata: i pazienti che hanno ricevuto una dose bassa hanno avuto il 7% di probabilità in meno di morire rispetto a quelli a cui è stata somministrata una dose più elevata e l'11% in meno rispetto a quelli a cui è stata somministrata una cura abituale o un placebo.
I pazienti già in terapia con i ventilatori quando trattati con steroidi non se la cavano così come quelli che non hanno bisogno di ventilazione. Quelli che erano sotto ventilatori avevano il 30% di probabilità di morire rispetto al 38% del gruppo standard di cura/placebo. Per i pazienti trattati senza ventilatori, il trattamento è stato più efficace: 23% rispetto al 42%.
I risultati degli studi e delle meta-analisi hanno portato l'OMS a fare "una forte raccomandazione" per l'uso di desametasone e idrocortisone per 7-10 giorni in pazienti con COVID-19 grave e critico.
"Data la modesta evidenza di una riduzione importante del rischio di morte, il gruppo di esperti ha concluso che tutti o quasi tutti i pazienti con COVID-19 gravi o critici avrebbero scelto il trattamento con corticosteroidi sistemici", ha scritto l'OMS nella sua raccomandazione.
Tuttavia, l'organizzazione ha detto di non utilizzare la terapia con corticosteroidi in pazienti con COVID-19 non grave, indicando studi che hanno dimostrato "prove di bassa cancerogenicità" che suggeriscono un potenziale aumento del 4% di mortalità tra i pazienti con COVID-19 che non sono gravemente malati.