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Pfizer: I primi dati dicono che il vaccino COVID-19 è efficace

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Lunedì mattina presto, Pfizer ha detto che il suo vaccino a base di mRNA è più del 90% efficace nel prevenire la COVID-19 nei partecipanti al trial senza prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2.

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Il gigante farmaceutico prevede di presentare la domanda per l'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) la terza settimana di novembre, quando prevede di raggiungere la pietra miliare richiesta in materia di sicurezza

La prima analisi intermedia sull'efficacia, completata da un comitato indipendente domenica, ha valutato 94 casi confermati di COVID-19 in oltre 43.000 volontari in prova. Più del 90% di questi casi si sono verificati in partecipanti che hanno ricevuto un placebo, mentre meno del 10% delle infezioni sono state rilevate in coloro a cui è stato somministrato il vaccino. Secondo il comunicato stampa di Pfizer, il vaccino a base di mRNA ha fornito protezione sette giorni dopo la seconda dose e 28 giorni dopo la dose iniziale.

Il produttore è stato attento ad avvertire che la percentuale di efficacia finale potrebbe cambiare con il proseguire dello studio. Lo studio si concluderà una volta che avrà registrato 164 infezioni tra tutti i volontari - un numero che Pfizer ha concordato con la FDA. L'agenzia federale per la salute ha chiarito che si aspetta che qualsiasi virus approvato sia efficace almeno al 50% in popolazioni ampie e diversificate. L'attuale studio di Fase 3 soddisfa tali requisiti con 43.538 partecipanti globali iscritti, il 42% con background razziali ed etnici diversi.

Finora non sono state osservate malattie gravi o problemi di sicurezza, anche se ciò dovrà valere per altre due settimane se Pfizer vuole presentare la domanda per l'EUA. Il mese scorso, la FDA ha pubblicato nuove linee guida per i produttori che hanno dichiarato di dover fornire almeno due mesi di dati di sicurezza di follow-up dopo la vaccinazione dei volontari prima di chiedere all'agenzia sanitaria federale di prendere in considerazione un EUA. Pfizer raggiungerà questa pietra miliare nella terza settimana di novembre.

"Oggi è un grande giorno per la scienza e l'umanità", ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. "Stiamo raggiungendo questa pietra miliare critica nel nostro programma di sviluppo del vaccino in un momento in cui il mondo ne ha più bisogno, con tassi di infezione che stabiliscono nuovi record, ospedali vicini all'eccesso di capacità produttiva ed economie che faticano a riaprire. Con le notizie di oggi, siamo un significativo passo avanti nel fornire alle persone di tutto il mondo una svolta necessaria per contribuire a porre fine a questa crisi sanitaria globale"

Per questa prova, è importante notare che i partecipanti sono/sono stati testati per COVID-19 solo se hanno sviluppato sintomi, lasciando domande sulla possibilità che individui vaccinati e apparentemente sani possano inconsapevolmente diffondere il virus.

Pfizer ha anche annunciato lunedì che ha aggiunto un endpoint secondario alla prova in corso. Il produttore valuterà ora anche il potenziale del vaccino per la protezione contro il COVID-19 in coloro che hanno avuto una precedente esposizione alla SARS-CoV-2, oltre alla prevenzione del vaccino contro il COVID-19 grave.

Se il BNT162b2 di Pfizer sarà approvato, sarà il primo vaccino a base di mRNA mai approvato dalla FDA. Poiché l'mRNA è una molecola naturalmente instabile che è soggetta a degrado quando esposta a drastiche fluttuazioni di temperatura, i requisiti della catena del freddo per questo vaccino sono senza precedenti. Anticipando il fatto che i congelatori a temperatura ultra-bassa non sono comuni, Pfizer ha progettato pacchetti di spedizione a temperatura controllata che utilizzano ghiaccio secco per mantenere le fiale del vaccino a -75˚C per 10 giorni. Tuttavia, questi contenitori simili a valigette non sono provati, sollevando preoccupazioni sulla consegna, la distribuzione e gli sprechi. Sulla base delle attuali proiezioni, Pfizer ha dichiarato che prevede di produrre in tutto il mondo fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi nel 2021.

Il candidato di Pfizer è uno dei due vaccini a base di mRNA nei test in fase avanzata. In ottobre, Moderna ha dichiarato che più di 25.650 individui hanno ricevuto la seconda dose di mRNA-1273, il candidato al vaccino COVID-19 dell'azienda, durante una sperimentazione di Fase 3. Finché l'attuale tendenza alla sicurezza continuerà, Moderna intende presentare domanda per l'EUA anche alla fine di novembre, una volta trascorsi i 2 mesi di follow-up sulla sicurezza.

Foto: I ricercatori della University of Maryland School of Medicine stanno sostenendo gli studi clinici per i candidati al vaccino COVID-19 a base di mRNA di Pfizer e Moderna.