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Lunedì mattina, Moderna ha annunciato che i primi dati per lo studio di Fase 3 di mRNA-1273, il candidato vaccino della società contro COVID-19, mostrano che è efficace al 94,5%. L'azienda biotecnologica ha inoltre dichiarato di aver fatto notevoli progressi nella distribuzione, conservazione e manipolazione del vaccino utilizzando le infrastrutture esistenti.
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Questo è il secondo vaccino COVID-19 che ha dimostrato un'elevata efficacia nei primi test, con il candidato BNT162b2 di Pfizer che ha dimostrato un tasso di efficacia del 90% nei dati rilasciati lunedì scorso. Sia Moderna che i candidati di Pfizer sono vaccini mRNA. Se entrambi riceveranno il via libera dalla FDA, diventeranno i primi vaccini a base di mRNA ad essere approvati negli Stati Uniti.
Lo studio randomizzato di Moderna, in doppio cieco di Fase 3, chiamato COVE, ha testato l'mRNA-1273 al livello di dose di 100 µg in 30.000 partecipanti adulti negli Stati Uniti. Due settimane dopo aver ricevuto una seconda dose di vaccino, sono stati osservati 95 casi di COVID-19 - 90 nel gruppo placebo contro 5 nel gruppo del vaccino. Secondo Moderna, i 95 casi di COVID-19 includevano 15 adulti anziani (età superiore ai 65 anni) e 20 partecipanti che si identificavano come appartenenti a comunità diverse. Inoltre, non ci sono state segnalazioni di significativi problemi di sicurezza.
La società di biotecnologie dice che prevede di presentare la domanda per l'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) nelle prossime settimane, supponendo che i dati finali sulla sicurezza e l'efficacia rimangano in linea. Il mese scorso, la FDA ha pubblicato nuove linee guida per i produttori che hanno detto di dover fornire almeno due mesi di dati di sicurezza dopo la vaccinazione dei volontari prima di chiedere all'agenzia federale per la salute di prendere in considerazione un EUA. Moderna raggiungerà il traguardo dei due mesi di sicurezza alla fine di novembre/inizio dicembre.
Un endpoint secondario di COVE ha analizzato l'effetto del vaccino sui casi gravi di COVID-19. I dati di prova hanno registrato 11 casi di COVID-19 gravi - tutti verificatisi nel gruppo placebo.
Le notizie incoraggianti non si sono però fermate qui. Modern ha anche annunciato oggi che l'mRNA-1273 rimane stabile a 2°-8°C per 30 giorni. Questo intervallo di temperatura è lo stesso di un frigorifero di tutti i giorni, rendendo il vaccino facile e familiare da distribuire e da mantenere.
Durante la spedizione e la conservazione a lungo termine fino a 6 mesi, il vaccino deve essere conservato a -20°C, una temperatura di congelamento comune negli studi medici e nelle farmacie. Questo è in contrasto con il candidato Pfizer, che deve essere conservato a -70°C durante la spedizione e la conservazione, solo per 5 giorni in frigorifero. Come primo e finora unico vaccino che richiede una temperatura così bassa, Pfizer ha progettato confezioni di spedizione a temperatura controllata che utilizzano ghiaccio secco per mantenere le fiale di vaccino a -75°C per 10 giorni.
Libera da requisiti speciali, Moderna sta lavorando con il CDC, Operation Warp Speed e McKesson, un distributore di vaccino COVID-19 incaricato dal governo, per garantire una consegna di successo se mRNA-1273 riceve un EUA. Entro la fine del 2020, Moderna ha dichiarato che prevede di avere circa 20 milioni di dosi di mRNA-1273 pronte per la spedizione negli Stati Uniti. L'azienda biotecnologica prevede di produrre da 500 milioni a 1 miliardo di dosi a livello globale nel 2021.
I numeri di Pfizer sono simili ma più forti: il gigante farmaceutico prevede di produrre fino a 50 milioni di dosi di vaccino in tutto il mondo nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi nel 2021.
Escludendo i candidati al vaccino di Moderna e Pfizer, ce ne sono altri 9 in fase avanzata di test in tutto il mondo, quattro dei quali concentrati negli Stati Uniti.
