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La FDA autorizza il primo test COVID-19 per l'autotest a casa

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Il kit di analisi molecolare di Lucira permette agli individui di raccogliere il proprio campione nasale e di inserirlo in un dispositivo che fornisce risultati in meno di 30 minuti. L'azienda punta a vendere i test monouso per circa 50 dollari.

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Ieri pomeriggio, la FDA statunitense ha rilasciato un'autorizzazione d'uso d'emergenza (EUA) a un test di diagnostica molecolare COVID-19 che fornisce agli individui un risultato entro 30 minuti, nel comfort della loro casa.

A differenza dei prodotti per i test a domicilio attualmente disponibili, che fanno sì che i pazienti raccolgano da soli un campione di tampone nasale e lo spediscano per l'elaborazione in laboratorio, il kit per test all-in-one Lucira COVID-19 include tutti i materiali e le istruzioni necessarie per l'esecuzione del test da parte dei singoli individui.

Per fare ciò, si auto-raccolgono un campione di tampone nasale e poi lo fanno ruotare all'interno di una fiala di campione inclusa, secondo la lettera EUA della FDA. La fiala viene quindi inserita in un dispositivo per unità di test alimentato a batteria che alla fine visualizza una luce LED accanto all'indicatore positivo o negativo (o una luce accanto a ciascuno di essi, se il test è stato inconcludente).

Il test monouso richiede una prescrizione medica ed è destinato all'uso domestico tra le persone di 14 anni o più con sospetto COVID-19. Il kit è anche autorizzato per l'uso in un punto di cura, ma in tal caso un fornitore deve raccogliere campioni quando il test viene utilizzato per le persone di età inferiore ai 14 anni.

Lucira ha detto nel suo annuncio che prevede che il test costerà circa 50 dollari, e che inizialmente avrà una disponibilità limitata.

La piattaforma era in fase di sviluppo da circa mezzo decennio come diagnostica influenzale, ha detto l'azienda. All'inizio di quest'anno l'azienda ha poi cambiato marcia a COVID-19. L'obiettivo è anche quello di aggiornare il suo EUA o di depositare un nuovo EUA entro il secondo trimestre del 2021 per consentire la consultazione online e la consegna notturna del kit.

QUAL È L'IMPATTO?

Lucira ha detto che ha convalidato il kit di prova All-in-One in uno studio su "più di 100 persone di un'ampia gamma di età, etnia e livelli di istruzione" dalla California. Nello studio, il 100% dei partecipanti con sospetto COVID-19 sono stati in grado di condurre il test da soli sotto osservazione e fuori casa. I risultati positivi del test della società erano in accordo al 94,1% con un altro test COVID-19 autorizzato dalla FDA, ha detto Lucira, mentre i risultati negativi erano in accordo al 98%.

Gli Stati Uniti stanno affrontando un'ondata invernale di nuovi casi di COVID-19 e la domanda di servizi di test di persona è di nuovo in aumento. Una nuova opzione che non solo tiene i pazienti infettivi lontani dalle lunghe code, ma fornisce anche un risultato tempestivo, può aiutare a ridurre le nuove trasmissioni della malattia e a collegare più rapidamente i pazienti alle cure.

"Un test che può essere completamente somministrato interamente al di fuori di un laboratorio o di un ambiente sanitario è sempre stata una delle principali priorità della FDA per affrontare la pandemia. Ora, un numero maggiore di americani che potrebbero avere il COVID-19 sarà in grado di agire immediatamente, in base ai loro risultati, per proteggere se stessi e coloro che li circondano", ha detto il dottor Jeff Shuren, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, in una dichiarazione.

"Non vediamo l'ora di lavorare in modo proattivo con gli sviluppatori di test per supportare la disponibilità di più opzioni di test a casa"

LA TENDENZA PIÙ GRANDE

La pandemia COVID-19 del 2020 è stata abbinata a una raffica di EUA e ad altre insolite mosse normative della FDA. Mentre questo ha portato a una certa confusione tra le startup di test a domicilio, soprattutto all'inizio della pandemia, l'agenzia ha autorizzato un totale di 288 test (233 molecolari, 58 anticorpi e sette antigeni) a partire dal 17 novembre.

Diversi EUA nel corso dell'anno hanno aperto nuovi orizzonti per quanto riguarda il modo in cui fornitori, organizzazioni, programmi di salute pubblica e pazienti possono ricevere risultati. Tra questi, il test RT-PCR della LabCorp per la raccolta a domicilio, che ha ricevuto un EUA in aprile; un aggiornamento di luglio che ha permesso allo stesso test di gestire test asintomatici e in pool; una piattaforma per la raccolta a domicilio di campioni di saliva autorizzata a maggio; e il test rapido da 5 dollari di Abbott, che ha emesso il suo EUA alla fine di agosto.

Da non perdere nel mix è la piattaforma di test collegata di Cue Health, un test molecolare rapido autorizzato a giugno, ma che ha ricevuto 481 milioni di dollari da HHS e dal Dipartimento della Difesa per aumentare la produzione.