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Kit di autosabbiatura per il test COVID-19 Autorizzazione all'uso d'emergenza concessa dalla FDA

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Un kit che permette agli individui di raccogliere i propri tamponi nasali e di spedire i campioni in un laboratorio per i test COVID-19 ha ricevuto l'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

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Il kit di auto-test COVID-19 è stato utilizzato dai ricercatori di Stanford Medicine (Stanford, CA, USA) nello studio Community Alliance to Test Coronavirus at Home (CATCH) che mirava a comprendere meglio la demografia dell'infezione da COVID-19, nonché a determinare se i kit di raccolta campioni a casa potessero aumentare l'accesso a test accurati. Il kit di raccolta non supervisionata Vera COVID-19 è stato sviluppato dall'Università di Stanford e dal Biohub Chan Zuckerberg. I kit di prova forniscono alle organizzazioni un approccio economico per testare gli individui in modo rapido, affidabile e sicuro per COVID-19.

Lo studio CATCH ha anche utilizzato la Vera Cloud Testing Platform, uno strumento di test e tracciamento COVID-19 che Stanford Medicine sta utilizzando per fornire servizi di test a più organizzazioni. Con il kit, i singoli individui possono autocampionare un campione utilizzando un tampone nasale sicuro e delicato nella parte anteriore delle narici. I campioni vengono restituiti al laboratorio di virologia di Stanford Health Care via corriere o FedEx, dove vengono testati per il SARS-CoV-2, il coronavirus che causa il COVID-19. Il kit di auto-test COVID-19 e la Vera Cloud Testing Platform sono inoltre progettati per potersi integrare con altri laboratori e organizzazioni per un più ampio monitoraggio della salute pubblica.

I dati di uno studio pilota, che ha coinvolto 43 adulti di un ampio spettro di età, razza, etnia ed educazione, hanno dimostrato che la raccolta di dati personali è stata affidabile e facile per tutti i partecipanti. Ogni partecipante è stato in grado di raccogliere con successo un campione. Un EUA permette di utilizzare trattamenti e test sperimentali al di fuori degli studi di ricerca. Con l'EUA, il kit di raccolta automatica fornisce un altro strumento per ampliare la disponibilità dei test COVID-19. Il kit di auto-testing può ora essere ampiamente diffuso presso organizzazioni, aziende e privati, a condizione che i campioni possano essere restituiti al Laboratorio di Virologia di Stanford, o ad altri laboratori partecipanti, entro 48 ore. Il kit può aiutare le organizzazioni al di fuori di Stanford Medicine, come case di cura, aziende e college, a testare in modo affidabile la presenza della SARS-CoV-2, ha detto Patrick Arensdorf, che è direttore dello studio CATCH.

"Questa autorizzazione all'uso d'emergenza crea un'altra strada per i test che richiede meno risorse e non richiede un operatore sanitario per osservare o aiutare", ha detto Christina Kong, MD, vice presidente degli affari clinici e direttore medico della patologia e dei laboratori clinici di Stanford Health Care.