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GE Healthcare annuncia l'approvazione da parte della FDA statunitense dell'agente di contrasto macrociclico per la risonanza magnetica Clariscan nelle siringhe precompilate

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Il Clariscan nelle siringhe preriempite offre potenziali vantaggi per la sicurezza e l'efficienza del flusso di lavoro

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26 novembre 2020 - GE Healthcare ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense per il suo mezzo di contrasto macrociclico a base di gadolinio, Clariscan (gadoterato meglumina), in siringhe preriempite. Pre-riempite con 10, 15 e 20 ml di mezzo di contrasto, le siringhe di plastica trasparente Clariscan pronte per l'uso fanno risparmiare tempo e riducono il rischio di lesioni dovute alla rottura del vetro, mentre le etichette dei volumi codificate a colori permettono di identificare facilmente il volume specifico del paziente richiesto. La sua matrice di dati 2D contiene informazioni chiave scannerizzabili da caricare sui sistemi medici elettronici, riducendo il rischio di errori di inserimento manuale dei dati e contribuendo ad aumentare ulteriormente l'efficienza del flusso di lavoro nei centri medici.

Già disponibile in fiale di vetro e flaconi di polimeri plastici, l'approvazione del Clariscan in siringhe preriempite di polimero cristallino si aggiunge alla gamma di soluzioni di confezionamento disponibili per soddisfare le esigenze dei dipartimenti e segue la recente approvazione della FDA del Clariscan +PLUSPAK Pharmacy Bulk Package. Questo flacone brevettato in polipropilene di grado farmaceutico è l'unico flacone di polimero approvato dalla FDA per un mezzo di contrasto MRI.

Con le lesioni da bottiglie di vetro che costituiscono circa il 16% delle ferite da taglio o da punta in ambito sanitario, +PLUSPAK di Clariscan - e ora siringhe di plastica preriempite - hanno entrambe il potenziale di migliorare l'efficienza del flusso di lavoro, contribuendo al tempo stesso a ridurre il rischio associato di ferite da taglio o da punta. Con l'approccio dell'incontro annuale 2020 della Radiological Society of North America (RSNA), che si terrà dal 29 novembre al 5 dicembre, GE Healthcare si concentrerà sul tema della guida di una maggiore efficienza, un imperativo per affrontare le sfide di molti sistemi sanitari in tutto il mondo, soprattutto nel contesto della pandemia globale COVID-19.

Clariscan - ora approvato in oltre 70 paesi in tutto il mondo - è indicato per uso endovenoso con risonanza magnetica (RM) nel cervello (intracranica), nella colonna vertebrale e nei tessuti associati in pazienti adulti e pediatrici (compresi i neonati a termine) per rilevare e visualizzare le aree con alterazione della barriera emato-encefalica (BBB) e/o vascolarizzazione anomala

"L'aggiunta di siringhe preriempite amplia il portafoglio Clariscan per rispondere a una più ampia gamma di requisiti dipartimentali" ha detto Mark Hibberd, M.D., Chief Medical Officer dell'unità di Diagnostica Farmaceutica di GE Healthcare. "I potenziali vantaggi in termini di risparmio di tempo e di efficienza migliorano ulteriormente il flusso di lavoro operativo dei reparti di radiologia".

L'unità di diagnostica farmaceutica di GE Healthcare sviluppa e fornisce agenti di imaging utilizzati per supportare circa 100 milioni di procedure all'anno a livello globale, equivalenti a tre pazienti al secondo. Il Clariscan, approvato dalla FDA statunitense nel novembre 2019, è l'ultimo di una gamma crescente di agenti imaging disponibili negli Stati Uniti, che vengono utilizzati attraverso la risonanza magnetica, i raggi X/CT e gli ultrasuoni per migliorare l'immagine e supportare la diagnosi.

Il Clariscan è prodotto in Norvegia con un processo di produzione proprietario. Come per tutti i prodotti a base di mezzi di contrasto GE Healthcare, tutte le fasi della produzione, dallo sviluppo del principio attivo farmaceutico (API) al prodotto finito, sono gestite interamente da GE. Il Clariscan è disponibile in flaconi monodose da 10, 15 e 20 ml; 100 ml di Pharmacy Bulk Package in flaconi di polimero +PLUSPAK; e ora siringhe preriempite in plastica trasparente da 10, 15 e 20 ml.

Per ulteriori informazioni: www.gehealthcare.com