{{{sourceTextContent.title}}}

La FDA approva il primo impianto protesico per gli amputati sopra il ginocchio

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Il sistema implantare OPRA è stato sul mercato sotto un'esenzione per dispositivi umanitari dal 2015 ed è ora completamente approvato dalla FDA per i pazienti che hanno problemi con le protesi tradizionali.

{{{sourceTextContent.description}}}

La FDA ha approvato il primo sistema di impianto per gli adulti che hanno amputazioni sopra il ginocchio e potrebbero non essere in grado di utilizzare un dispositivo protesico convenzionale.

Il sistema di impianto Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA), è stato sul mercato statunitense dal 2015 sotto un'esenzione per dispositivi umanitari, e la FDA ha benedetto il dispositivo protesico con un'approvazione pre-market a fine dicembre. L'approvazione espande le opzioni per le persone con amputazioni sopra il ginocchio e può aiutare coloro che hanno avuto o possono avere problemi con la riabilitazione e non sono stati in grado di beneficiare delle protesi di presa disponibili, secondo il capitano Raquel Peat, PhD, direttore del Center for Devices and Radiological Health's Office of Orthopedic Devices della FDA.

"Le protesi possono aiutare le persone che hanno perso una gamba a causa di un trauma o di un cancro a recuperare la mobilità e a partecipare più facilmente alle attività quotidiane", ha detto Peat.

Una protesi di gamba convenzionale utilizza un guscio speciale, simile a una coppa, chiamato presa, che si adatta alla parte rimanente della gamba del paziente (l'arto residuo che rimane dopo l'amputazione) per fissare il dispositivo alla gamba. Alcuni pazienti possono non avere un arto residuo abbastanza lungo per adattarsi correttamente a una protesi con presa o possono avere altre condizioni, come cicatrici, dolore, infezioni cutanee ricorrenti o fluttuazioni nella forma dell'arto residuo che impediscono loro di essere in grado di utilizzare una protesi con presa. Il sistema implantare OPRA viene ancorato chirurgicamente e integrato nell'osso della coscia rimanente del paziente per consentire la connessione a un arto protesico esterno.

Il sistema implantare OPRA viene installato con due procedure chirurgiche. Nella prima procedura, un dispositivo a forma di cilindro viene impiantato nel canale centrale dell'osso della coscia rimanente. Circa sei mesi dopo, dopo che il tessuto è cresciuto per ancorare il dispositivo e il tessuto cutaneo è guarito, viene eseguito un secondo intervento chirurgico per attaccare ulteriori componenti del dispositivo OPRA Implant System al dispositivo dell'intervento precedente. Il sistema implantare OPRA si estende attraverso la pelle nella parte inferiore dell'arto residuo del paziente e si collega alla protesi

Dopo il secondo intervento chirurgico, il paziente lavora con un fisioterapista qualificato per appoggiare gradualmente il peso sul sistema implantare OPRA usando una protesi di allenamento. I pazienti hanno bisogno di circa sei mesi di allenamento e riabilitazione dopo il secondo intervento, prima di essere dotati della loro protesi personalizzata da un protesista esperto.

La FDA ha valutato la sicurezza e l'efficacia in uno studio clinico su 65 partecipanti che hanno ricevuto il sistema implantare OPRA. L'efficacia è stata valutata usando il Questionario per persone con amputazione transfemorale, una misura di risultato riportata dal paziente che riflette la frequenza di utilizzo, la mobilità del paziente, i problemi con il dispositivo e la salute generale del paziente. Il miglioramento medio nel punteggio di utilizzo della protesi su una scala di 100 punti, è stato di 35,1 punti a due anni e di 39,6 punti a cinque anni rispetto ai punteggi riportati con una protesi a presa convenzionale. Gli eventi avversi riportati durante lo studio includevano: infezioni, complicazioni meccaniche, dolore, lesioni e allentamento dell'apparecchio.

Il sistema implantare OPRA è prodotto da Integrum AB a Mölndal, Svezia.

"Siamo entusiasti della decisione della FDA ed estremamente orgogliosi di questo risultato senza precedenti di un'azienda medtech svedese in crescita dinamica", ha detto Maria Lopez, CEO di Integrum.

Integrum ha notato che l'approvazione segna la fine di un complesso processo normativo iniziato nel 2008. L'azienda ha detto che "solo una manciata di aziende svedesi" hanno ottenuto l'approvazione della FDA attraverso il processo PMA.