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La FDA approva condizionatamente il primo trattamento orale per il linfoma canino
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Laverdia-CA1 fornisce un'ulteriore opzione di trattamento per i cani che soffrono di questa malattia devastante.
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La US Food and Drug Administration ha annunciato oggi l'approvazione condizionata di Laverdia-CA1 (verdinexor compresse) per il trattamento del linfoma canino.
Il primo trattamento orale approvato con riserva per i cani con linfoma, Laverdia-CA1 impedisce a certe proteine di lasciare il nucleo delle cellule cancerose, permettendo così alle proteine di controllare la crescita e prevenire la diffusione delle cellule cancerose. È il secondo trattamento approvato dalla FDA sotto condizione per il linfoma canino. (Tanovea-CA1, un iniettabile, ha ricevuto l'approvazione condizionata della FDA nel 2016). Laverdia-CA1 viene somministrato per via orale due volte a settimana a casa, con almeno 72 ore tra le dosi.
"Il linfoma è un cancro devastante nei cani, con pochi trattamenti approvati dalla FDA disponibili. Questa approvazione condizionale fornisce un'opzione molto necessaria per trattare i cani con linfoma", dice Steven M. Solomon, DVM, MPH, direttore del Center for Veterinary Medicine della FDA, in questo comunicato della FDA. "Siamo incoraggiati a vedere le aziende farmaceutiche presentare domande per prodotti per trattare malattie gravi, anche se colpiscono popolazioni relativamente piccole"
L'approvazione condizionata, che è un'opzione per i farmaci destinati ad un uso minore nelle specie principali, fornisce ai veterinari l'accesso ai trattamenti necessari mentre l'azienda farmaceutica raccoglie ulteriori dati di efficacia. Secondo il sito web della FDA, un'azienda ha fino a 5 anni per completare gli studi di efficacia per sostenere l'approvazione completa.
La ragionevole aspettativa di efficacia di Laverdia-CA1 è stata dimostrata in uno studio su 58 cani di proprietà di clienti di varie razze, peso e sesso con linfoma a cellule B o T. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per almeno 8 mesi. I cani avevano una nuova diagnosi di linfoma o erano alla loro prima ricaduta dopo aver completato un regime di chemioterapia a uno o più agenti. La maggior parte dei cani aveva una malattia in stadio III (allargamento generalizzato dei linfonodi).
Dopo la somministrazione di verdinexor, 17 dei 58 cani (29%) non hanno mostrato alcuna progressione del linfoma per almeno 56 giorni. Di questi cani, 3 non hanno mostrato alcuna progressione per almeno 182 giorni.
Le reazioni avverse più comuni associate alla somministrazione di verdinexor includono anoressia, vomito, diarrea, perdita di peso, letargia, aumento dell'assunzione di acqua, aumento della minzione, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica. Laverdia-CA1 deve essere somministrato immediatamente dopo aver mangiato, aumentando così la quantità di farmaco assorbito nel flusso sanguigno. Le donne incinte, le donne che possono diventare incinte, le donne che allattano e i bambini non devono maneggiare o somministrare Laverdia-CA1 o toccare le feci, l'urina, il vomito o la saliva dei cani trattati.
Laverdia-CA1 è disponibile solo su prescrizione. Per saperne di più su questo nuovo farmaco, vai qui https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-conditionally-approves-first-oral-tablet-treat-lymphoma-dogs.