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Tecnologie emergenti nel POCT

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Notevoli progressi nei dispositivi di test point-of-care (POCT) stanno emergendo da piattaforme lab-on-a-chip, innovazioni nella tecnologia basata su smartphone e tecnologia indossabile. I sistemi di apprendimento profondo basati sul cloud annunciano una rivoluzione futura.

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"L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha approvato la diagnostica al letto del malato come massima priorità di ricerca in risposta all'epidemia che dura ormai da 2 anni senza sosta. L'obiettivo è quello di migliorare i tempi di risposta e la facilità d'uso rispetto al test PCR basato sul gold standard di laboratorio. Questi hanno incluso test antigenici rapidi, metodi alternativi di amplificazione nucleica e nuovi sensori in prossimità dei pazienti.

POCT distribuito in più contesti clinici nel 2021

Il POCT verrà implementato in vari contesti sanitari nel 2021. Le applicazioni più ovvie sono il monitoraggio del glucosio nel sangue e i test di gravidanza. 'Sono disponibili test e dispositivi diagnostici POC diffusi, tra cui, ma non solo, il monitoraggio del glucosio, test di gravidanza e infertilità, test per le malattie infettive, test del colesterolo e marcatori cardiaci', ha detto Amit Saha, dello Stanford Genome Technology Center in California. Oggi, l'analisi dei gas del sangue insieme all'emoglobina, il tempo di protrombina e i test delle malattie infettive sono le applicazioni dominanti nel mercato POCT.

Guardando al futuro, i marcatori tumorali, la citometria a flusso (principalmente per il monitoraggio della chemioterapia), i test di funzionalità endocrina e il monitoraggio dei farmaci terapeutici beneficeranno tutti dei recenti progressi tecnologici nel campo POCT.

I progressi tecnologici cambiano le applicazioni POCT

La miniaturizzazione della tecnologia dei chip, la microfluidica e i nuovi biosensori hanno annunciato la progettazione di nuovi sistemi per POCT. La tecnologia Lab-on-a-chip è uno dei principali motori del POCT, specialmente nella diagnosi delle malattie infettive. Questa tecnologia significa che vari test biologici, come la coltura microbiologica, la reazione a catena della polimerasi (PCR) e il test immunosorbente legato all'enzima (ELISA), possono ora essere usati al punto di cura

Allo stesso modo, le tecnologie microfluidiche emergenti includono una serie di componenti miniaturizzati che permettono di analizzare campioni chimici o biologici a livello microscopico. I dispositivi POCT basati sulla microfluidica sono ampiamente utilizzati in biologia molecolare e nell'analisi chimica e biochimica. Permettono il rilevamento e la regolazione dei fluidi in una singola unità. Una maggiore sensibilità e specificità nella rilevazione di analiti target in piccoli volumi supera diverse sfide incontrate quando si usano le tecniche POCT tradizionali", ha detto Saha. POCT è attualmente incentrato su due tecnologie: il test a flusso laterale (LFA) e l'amplificazione dell'acido nucleico. La prima è usata nei test di gravidanza; test per HIV, virus herpes simplex, epatite, malattie infettive (Ebola, dengue, malaria, virus Zika) e infezioni respiratorie; e per la diagnosi e prognosi in condizioni come il cancro, identificando biomarcatori specifici. La seconda, molto più sensibile e specifica, si basa su reazioni a catena della polimerasi (PCR) su un chip e amplificazione isotermica. L'amplificazione dell'acido nucleico può essere usata per rilevare tutta una serie di malattie infettive, come la polmonite da micoplasma, la Bordetella pertussis, la polmonite da Legionella, il virus dell'influenza A, la SARS, la Legionella, l'Aspergillus, il virus del Nilo occidentale e, ora, la SARS-CoV-2.

Un settimo formato si unisce al POCT

I produttori di dispositivi POC sono continuamente alla ricerca di modi per progettare prodotti che offrano un maggiore comfort all'utente in modo economico. Il POCT si basa su sei formati principali: da banco, da monitoraggio, trasportabile, portatile, palmare e monouso. Negli ultimi anni, gli ultimi progressi hanno visto il lancio di un settimo: dispositivi intelligenti con smartphone e dispositivi indossabili. Il POCT mobile utilizza sensori per rilevare i segnali dai campioni in vitro, mentre il POCT indossabile rileva i segnali direttamente sul corpo. Entrambi i sistemi inviano poi i risultati quantificati alla clinica tramite comunicazione wireless. Vari fluidi corporei come lacrime, urina, sangue, sudore e saliva possono essere utilizzati per analizzare metaboliti, ormoni, proteine, virus e batteri

Gli smartphone fungono da minicomputer per la quantificazione di dati sensibili e specifici con sensori integrati, fotocamere ad alta risoluzione, connettività wireless rapida e la capacità di utilizzare vari software e applicazioni. Questo significa che possono funzionare come sensori e rivelatori autonomi nel POCT mobile, ha sottolineato Saha

Allo stesso modo, i dispositivi POCT indossabili possono essere sensori fisici utilizzati per acquisire campioni dalla pelle, dall'occhio o dalla bocca con un'invasione minima. Sono disponibili in varie forme, come tatuaggi, cerotti, bande, orologi, occhiali e lenti a contatto, e possono essere integrati con gli smartphone per l'acquisizione dei dati. Questo tipo di test è particolarmente importante per i pazienti che soffrono di condizioni critiche, in quanto possono monitorare costantemente la loro salute senza la necessità di andare in ospedale, o per il personale addestrato.

Intelligenza artificiale e apprendimento automatico

L'intelligenza artificiale (AI), l'apprendimento automatico (ML) e le reti neurali stanno iniziando ad essere integrate nel POCT. Questi moduli AI hanno dimostrato il loro valore negli studi di diagnostica. Tuttavia, l'accuratezza delle applicazioni di test varia notevolmente e si consiglia di non fare affidamento su queste applicazioni. Il futuro è luminoso. Dal momento che i campioni possono essere digitalizzati direttamente al punto di cura (POC), tecniche diagnostiche digitali avanzate, come l'analisi dei campioni utilizzando algoritmi di IA medica, possono essere distribuite al di fuori dei laboratori di fascia alta. Quindi la microscopia digitale POC, supportata dall'analisi digitale automatizzata delle immagini e dall'IA, potrebbe essere impiegata per la diagnostica di routine della microscopia su campioni raccolti durante la chirurgia del cancro, o su campioni di parassitologia con un'enfasi sulle potenziali aree di applicazione in contesti a basse risorse", ha aggiunto Oscar Holmström della facoltà di medicina dell'Università di Helsinki

POCT e Covid-19

I metodi POCT più promettenti per la SARS-CoV-2: test immunologici per la rilevazione di anticorpi e antigeni, RT-PCR come gold standard, amplificazione isotermica e tecnologia di editing del genoma CRISPR/Cas9 come tecnica emergente. A causa della crescita dei casi confermati di Covid-19 a livello globale, è necessario un POCT rapido e affidabile per la diagnosi precoce. Un dispositivo POCT affidabile potrebbe ridurre il trasporto, il rischio di diffusione dell'infezione, il carico sull'assistenza sanitaria e il costo delle cure. Nonostante le epidemie causate da malattie virali infettive come MERS, SARS ed Ebola, le piattaforme POCT esistenti non erano sufficientemente pronte per affrontare la minaccia virale Covid-19. Tuttavia, nel 2020 sono stati fatti grandi sforzi nel POCT per migliorare il rilevamento del Covid-19.

Domanda di POCT in aumento

I sistemi POCT rappresentano il 30% della diagnostica in vitro. Secondo Reportlinker, il mercato globale POCT è destinato a sperimentare una rapida crescita in pochi anni - si stima che raggiungerà USD 50,6 miliardi entro il 2025, da USD 29,5 miliardi nel 2020 - un CAGR del 11,4%. Quindici attori chiave del mercato: Abbott Laboratories (USA), Roche Holding AG (Svizzera), Siemens Healthineers AG (Germania), Danaher Corporation (USA), Becton Dickinson and Company (USA), Johnson & Johnson (USA), Instrumentation Laboratory Company (USA), PTS Diagnostics Inc (USA), Quidel Corporation (USA), Chembio Diagnostic Systems Inc (USA), Sekisui Diagnostics LLC (USA), Nova Biomedical Corporation (USA), EKF Diagnostics Holdings plc (UK), AccuBioTech Co, Ltd (Cina) e Trinity Biotech Plc (Irlanda). Ricavi previsti per il 2022 per prodotto nel mercato POCT: monitoraggio del glucosio (39%), analisi dei gas sanguigni (15%), marcatori cardiaci (13%), malattie infettive (8%), test di gravidanza e fertilità (5%), abuso di alcol e droghe (5%), test dell'emoglobina (4%), test del colesterolo (3%), chimica delle urine (3%), marcatori tumorali (3%), altri (2%).