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Sistema TearCare per la disfunzione delle ghiandole di Meibomio: Intervista con Reay H. Brown, CMO di Sight Sciences

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Sight Sciences, un'azienda medtech con sede in California, è specializzata in dispositivi per trattare il glaucoma e la malattia dell'occhio secco. L'azienda ha recentemente annunciato l'autorizzazione FDA 510(k) per il TearCare System, un dispositivo progettato per trattare la disfunzione della ghiandola di Meibomio.

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Le ghiandole di Meibomio sono presenti vicino ai bordi delle nostre palpebre e secernono una sostanza oleosa chiara chiamata meibo che aiuta a lubrificare l'occhio e a ridurre l'evaporazione delle lacrime. Quando queste ghiandole si bloccano, come accade nei casi di disfunzione delle ghiandole di Meibomio, non possono più secernere meibum. Tali blocchi sono una delle cause principali della malattia dell'occhio secco.

Il sistema TearCare è stato creato per fornire un riscaldamento localizzato e accurato alle palpebre dell'occhio, aiutando a sciogliere il blocco nelle ghiandole di Meibomio sottostanti. Questo permette all'oftalmologo o all'optometrista di esprimere manualmente le ghiandole con le pinze. L'azienda riferisce che il trattamento porta a miglioramenti significativi nei pazienti con malattia dell'occhio secco.

Medgadget ha avuto l'opportunità di parlare con il dottor Reay H. Brown, Chief Medical Officer di Sight Sciences, a proposito della tecnologia.

Conn Hastings, Medgadget: Ci dia una panoramica della malattia dell'occhio secco e delle sue conseguenze per i pazienti.

Reay Brown, Sight Sciences: La malattia dell'occhio secco (DED) è uno dei motivi più comuni per cui un paziente si reca da un oculista, con 44 milioni di persone solo negli Stati Uniti affette da sintomi di occhio secco. Per la maggior parte di questi pazienti, la DED è dovuta alla disfunzione ostruttiva delle ghiandole di Meibomio (MGD), una condizione medica cronica causata principalmente da ghiandole di Meibomio ostruite.

Il meibum, una secrezione chiara e oleosa che viene espressa attraverso le ghiandole di Meibomio (ghiandole che producono olio all'interno di ciascuna delle quattro palpebre), lavora per rivestire la superficie più esterna dell'occhio (superficie oculare) e protegge le lacrime dall'evaporazione prematura. Nella MGD, c'è un ispessimento o indurimento anormale del meibio, e l'apertura delle ghiandole di Meibomio viene bloccata dal meibio stagnante, impedendo al nuovo meibio sano di raggiungere la lacrima. I pazienti con MGD ostruttiva spesso sperimentano infiammazione, dolore e danni alla superficie oculare, che possono compromettere notevolmente la loro visione e la qualità della vita quotidiana.

Medgadget: Come viene trattata attualmente la condizione?

Reay Brown: In passato, i trattamenti per la DED si sono concentrati sull'aggiunta di lubrificazione alle lacrime, sull'applicazione di impacchi caldi a casa sulle palpebre e, recentemente, sul controllo dell'infiammazione con farmaci da prescrizione giornaliera. Tuttavia, questo approccio affronta solo una parte del problema e non riesce ad affrontare la sottostante ostruzione della ghiandola di Meibomio, che sappiamo essere la causa principale del problema in un gran numero di pazienti con DED. Per la preponderanza di pazienti che presentano DED, è ora di passare dalle semplici cure palliative a un modello terapeutico che si concentra sia sulla rimozione dell'ostruzione che sul controllo dell'infiammazione.

Medgadget: Cosa ha ispirato Sight Sciences a sviluppare un trattamento per la malattia dell'occhio secco?

Reay Brown: Noi di Sight Sciences crediamo nella progettazione, nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni interventistiche intelligenti che permettono ai fornitori di cure oculistiche di intervenire in modo completo, intuitivo e procedurale sulle cause alla base delle malattie oculari più diffuse al mondo. Quando si tratta specificamente di DED, le opzioni di trattamento precedenti non sono le soluzioni adeguate di oggi. Se la lubrificazione, gli impacchi caldi da fare a casa e il controllo dell'infiammazione fossero le risposte alla DED, allora gli studi non continuerebbero a vedere un così alto volume di pazienti che ritornano, lamentandosi degli stessi sintomi e cercando ancora sollievo da questa malattia cronica.

Sappiamo che, per i pazienti con DED, la causa di fondo dei loro sintomi è più di una semplice infiammazione, e in effetti, la maggior parte dei DED è MGD e MGD è un'ostruzione. I dati dimostrano costantemente che l'evacuazione delle ghiandole di Meibomio bloccate ha un effetto più diretto sulla malattia rispetto al trattamento iniziale con farmaci antinfiammatori, e rimuovendo l'ostruzione, è possibile ripristinare la produzione e il flusso di secrezioni di meibo sane necessarie per garantire la stabilità del film lacrimale, proteggere la superficie oculare dai danni e ridurre la gravità della malattia.

La MGD ostruttiva è una malattia reale che causa problemi reali, e sapevamo di avere un'incredibile opportunità di trasformare il paradigma di trattamento per milioni di pazienti che soffrono di DED a causa della MGD ostruttiva. Con il nostro TearCare® System, miriamo a rimuovere tutti gli ostacoli al trattamento della MGD che impediscono ai pazienti di ricevere le cure di cui hanno bisogno e che meritano.

Medgadget: Come funziona il TearCare System? Ci dia una panoramica della tecnologia.

Reay Brown: Il sistema TearCare® è l'unico dispositivo progettato per evacuare le ghiandole di Meibomio ostruite nel trattamento della MGD, sfruttando al contempo un'esperienza di ammiccamento naturale. Il sistema è composto da SmartLidsTM monouso e universali che vengono posizionati sulle palpebre per fornire in modo sicuro ed efficace il calore terapeutico per il tempo ottimale necessario a sciogliere il meibio stagnante.

Lo SmartHubTM portatile comunica direttamente con le SmartLids per controllare con precisione la quantità di riscaldamento della transizione di fase e la durata del trattamento. Dopo 15 minuti di calore terapeutico per sciogliere le ostruzioni delle ghiandole, le pinze Clearance Assistant permettono all'oculista (ECP) di controllare in modo esperto e preciso l'espressione e l'evacuazione del meibio stagnante e ostruito, mirando alle singole ghiandole di Meibomio e ottenendo una piena conferma visiva del successo di questo trattamento personalizzato.

Medgadget: Com'è il sistema da usare? È qualcosa che un paziente con occhio secco userebbe regolarmente per mantenere le sue ghiandole di Meibomio libere?

Reay Brown: Il sistema TearCare® è progettato in modo intelligente per essere portatile e funzionare in qualsiasi flusso di pazienti in ufficio. Gli SmartLidsTM, che si adattano universalmente, permettono al paziente di ammiccare naturalmente durante il trattamento, mentre lo SmartHubTM portatile permette ai pazienti di spostarsi durante la procedura, offrendo un'esperienza di trattamento flessibile e confortevole.

L'intera procedura del TearCare® System può essere completata in una visita standard in ufficio da un oculista o un optometrista e personalizzata per soddisfare le esigenze di ogni singolo paziente. La frequenza del trattamento è attualmente basata sulla pratica della medicina, senza controindicazioni per trattamenti multipli

Medgadget: Ci dia una panoramica del recente studio OLYMPIA sul sistema.

Reay Brown: Lo studio OLYMPIA, che è stato fondamentale per la nostra autorizzazione FDA 510(k), era uno studio multicentrico, mascherato dagli investigatori, randomizzato e controllato del sistema TearCare® progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una singola procedura TearCare® nel trattamento del DED associato alla MGD.

A un mese dal trattamento nello studio OLYMPIA, i pazienti che hanno ricevuto una singola procedura del TearCare® System hanno mostrato miglioramenti significativi (P < 0,0001) nel tempo medio di rottura del film lacrimale e nel punteggio di secrezione delle ghiandole di Meibomio, che sono aumentati rispettivamente di 3,0 ± 4,4 secondi e 11,2 ± 11,1. I soggetti TearCare® hanno anche mostrato riduzioni nei punteggi medi di secchezza oculare, Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) e Ocular Surface Disease Index (OSDI). Nello studio, il 75% dei pazienti TearCare® ha mostrato un miglioramento dell'OSDI di almeno una categoria di gravità.

I risultati dello studio OLYMPIA sono stati recentemente pubblicati sulla rivista Cornea.

Medgadget: Congratulazioni per aver ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il sistema. Quali sono i prossimi passi per questa tecnologia?

Reay Brown: La MGD è la causa principale della DED e può portare a gravi complicazioni per i pazienti se non trattata, ma sia la comprensione che il trattamento della MGD come causa di base dell'occhio secco sono ancora in evoluzione. Oggi, ci sono poche o nessuna opzione di trattamento assicurata attualmente disponibile che può affrontare la MGD come causa principale della DED.

Restiamo impegnati a garantire una copertura e un rimborso adeguati per il sistema TearCare® per i milioni di pazienti non serviti che soffrono di MGD ostruttiva. Abbiamo in programma di continuare gli sforzi di ricerca per aiutare a sostenere le indicazioni future per il sistema TearCare® e per fornire ulteriori dati clinici da studi randomizzati e controllati, che crediamo possano aiutare a sostenere la copertura assicurativa per la procedura in futuro.

Guardando al futuro, siamo pienamente impegnati nell'innovazione continua, nel miglioramento continuo dei risultati clinici e nel guidare e migliorare sempre la strada sia attraverso le innovazioni dei nuovi prodotti sia attraverso le versioni future dei prodotti esistenti come il nostro TearCare® System.