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Le soluzioni fai-da-te per le persone con diabete sono sicure e raccomandate

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Più di 10.000 persone con diabete in tutto il mondo usano soluzioni software open-source per regolare automaticamente i loro livelli di glucosio attraverso una pompa di insulina. Poiché tali soluzioni fai-da-te devono ancora essere approvate dai regolatori, questo solleva la questione di come i team di trattamento possono sostenere i pazienti diabetici che utilizzano questo tipo di sistema di pancreas artificiale.

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Ora 48 esperti internazionali di medicina e diritto, tra cui un partecipante e relatore del BIH Charité Digital Clinician Scientist Program, hanno sviluppato delle linee guida con raccomandazioni su come gli operatori sanitari possono sostenere queste persone.

Circa 350.000 persone vivono con il diabete di tipo 1 in Germania. Il loro pancreas non produce più insulina, quindi devono monitorare regolarmente i loro livelli di zucchero nel sangue (glucosio) e prendere l'insulina per iniezione o tramite pompa. Per loro è importante mantenere i livelli di glucosio il più vicino possibile all'obiettivo, altrimenti il diabete causerà danni ai vasi sanguigni e agli organi.

I sistemi di somministrazione automatica di insulina (AID) - conosciuti anche come sistemi a circuito chiuso o pancreas artificiale - rendono la vita più facile alle persone con diabete. Un sensore misura i livelli di glucosio nei tessuti ogni cinque minuti, e un algoritmo utilizza sia queste informazioni che i dati dalla pompa di insulina per calcolare i cambiamenti nei livelli di glucosio e quindi regola automaticamente la dose di insulina. Tali sistemi sono visti come il futuro della cura personalizzata e di precisione del diabete.

"I primi sistemi AID commerciali sono ora disponibili e possono essere prescritti da un medico", spiega la dott.ssa Katarina Braune, una pediatra del Dipartimento di Endocrinologia Pediatrica e Diabetologia alla Charité - Universitätsmedizin di Berlino e un partecipante e relatore del BIH Charité Digital Clinician Scientist Program. "Ma i nuovi dispositivi medici di solito richiedono molto tempo per essere approvati, quindi spesso sono in ritardo di diversi anni rispetto alle attuali capacità tecnologiche. Le persone con diabete che programmano e utilizzano soluzioni open-source per la somministrazione automatica di insulina (AID), una pratica iniziata nel 2014, hanno quindi fatto il loro motto '#WeAreNotWaiting'." Insieme ai colleghi, Braune è co-leader del progetto OPEN, finanziato dall'UE, che sta esaminando scientificamente i sistemi aperti, ed è il primo autore della dichiarazione di consenso ora pubblicata. Il pediatra non solo si prende cura di bambini e adolescenti con il diabete, ma ha anche vissuto lei stessa con il diabete di tipo 1 dall'età di 12 anni e attualmente utilizza un sistema AID open-source.

Una comunità internazionale di persone con diabete di tipo 1 e le loro famiglie hanno sviluppato i cosiddetti sistemi AID open-source. Hanno aggiunto un algoritmo di controllo software autoprogrammato alle loro pompe di insulina e ai sensori di glucosio esistenti. L'algoritmo software risiede su uno smartphone o un mini-computer e comunica con la pompa d'insulina tramite Bluetooth o onde radio. Gli sviluppatori rendono gli algoritmi software disponibili open source e gratuitamente, e spiegano anche come impostarli e personalizzarli. Inoltre, una comunità online in costante crescita di pazienti diabetici e dei loro cari offre supporto reciproco.

Ben oltre 10.000 bambini e adulti con diabete in tutto il mondo stanno già utilizzando sistemi fai da te e riferiscono che la loro qualità di vita è migliorata da quando hanno iniziato a utilizzare un sistema AID open-source. Dormono meglio perché hanno meno probabilità di essere svegliati dagli allarmi notturni; si sentono meglio perché hanno molte meno probabilità di sperimentare gravi fluttuazioni di glucosio; e mantengono i loro livelli di glucosio entro il range raccomandato molto più spesso, il che potrebbe ridurre il rischio di malattie secondarie. "Inizialmente questi erano solo rapporti aneddotici personali nei social media", riferisce Braune. "Quasi nessuno studio scientifico completo era stato fatto. Abbiamo voluto cambiare questo con il progetto OPEN, che è guidato da persone con diabete e indaga il fenomeno #WeAreNotWaiting in modo interdisciplinare" L'UE finanzia il progetto OPEN (www.open-diabetes.eu) dal 2019.

Chiunque usi un sistema AID open-source lo imposta a proprio rischio e secondo le proprie esigenze personali, quindi le autorità di regolamentazione non hanno dato un'approvazione ufficiale. Questo può essere un bene per gli utenti, ma gli operatori sanitari devono affrontare la difficile questione di come fornire assistenza medica agli individui che utilizzano questi sistemi non approvati. "Questo ci ha spinto a preparare una dichiarazione di consenso internazionale con linee guida per gli operatori sanitari su come possono sostenere al meglio i pazienti", riferisce Braune. Circa 48 esperti in medicina e legge da un totale di 25 paesi hanno contribuito alla dichiarazione di consenso del progetto OPEN. Gli esperti avevano anche esperienza pratica con i sistemi AID open-source. La dichiarazione fornisce una revisione delle prove attuali, una descrizione delle tecnologie e discute l'etica e le considerazioni legali per questi sistemi da una prospettiva internazionale, fornendo così un consenso sanitario internazionale a sostegno dell'implementazione di sistemi open-source in ambienti clinici, completo di guida clinica dettagliata. La dichiarazione di consenso è già stata ufficialmente approvata da nove organizzazioni nazionali e internazionali di diabetici (ADCES, CDS, FSDS, DES, DTN, IDF Global, IDF Europe, ISPAD e VDBD).