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Che cosa dovete conoscere circa i rivestimenti di Medtech

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I rivestimenti sono una componente cruciale di molte tecnologie del medtech, permettendo agli apparecchi medici di essere inserito negli spazi stretti del corpo.

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Mercoledì il 29 ottobre, Keith Edwards, Presidente e Direttore Generale di Biocoat Inc. (Horsham, PA), parlerà ad una gamma delle edizioni in una presentazione a MD&M Minneapolis nominata? Considerazioni di fabbricazione e di disegno per i rivestimenti dell'apparecchio medico.? Nel seguente Q&A, Edwards fornisce un'anticipazione dei soggetti che richiamerà nel suo colloquio.

MPMN: Fornisca prego gli esempi dei casi dove un rivestimento è necessario o favorevole su un apparecchio medico o su una componente. Che dispositivi possono trarre giovamento da un rivestimento?

Edwards: Nel coronario, zone vascolari, urologiche ed oftalmiche cardiovascolari, neurovascular, periferiche, ci è una richiesta molto grande dei rivestimenti idrofili. I rivestimenti sono una tecnologia permettente che permette che tali apparecchi medici come i cateteri ed i guidewires effettuino le loro funzioni nel corpo.

Senza un rivestimento, un catetere non potrebbe attraversare i percorsi tortuosi dei vasi sanguigni, né un guidewire potrebbe raggiungere dal senso giù nell'arteria femorale tutto il senso fino ad una parte a distanza del cervello rimuovere un embolo. Sarebbe molto difficile da infilare un obiettivo intraoculare in un'apertura molto molto piccola nell'occhio a meno che la procedura di pubblicazione avesse un rivestimento idrofilo molto destro. E nel campo evolventesi di salute femminile, quando un chirurgo desidera effettuare la chirurgia estetica ricostruttiva del seno dopo che il tessuto del cancro è stato rimosso, l'innesto di seno è infilato in un imbuto che gli ha un rivestimento.

Quindi, l'inserzione dei cateteri, dei guidewires, delle cartucce di inserzione dell'obiettivo intraoculare e dei dispositivi impiantabili richiede l'uso dei rivestimenti.

MPMN: Quali fattori devono i fornitori tenere presente quando pesa un rivestimento? attributi di prestazione di s?

Edwards: Un rivestimento? gli attributi di prestazione di s sono una chiave ma non le sole tecnologie del rivestimento del rivestimento dell'edizione. La maggior parte dei fornitori di rivestimenti idrofili rendono molto, rivestimento molto destro. Quindi, un rivestimento? la prestazione di s in un'applicazione semplice è abbastanza ben nota e quasi tutto il rivestimento può essere usato. Tuttavia, se un dispositivo deve essere inserito in un paziente diabetico con le arterie molto calcificate o dovrà wend il relativo senso tramite un percorso tortuoso, come in una procedura coronaria del legare, il dispositivo deve avere un rivestimento quello? s più della chiazza di petrolio. Deve anche potere da sopravvivere ai passaggi multipli? l'Istituto centrale di statistica, outs, registrazioni, o rotazioni? durante il corso della procedura. Quindi, un attributo di prestazione non è appena quanto destro o lubricious un rivestimento è ma anche come il bene durevole esso ha luogo durante il periodo progettato di uso.

Oltre la prestazione è la domanda del biocompatibility. Volete assicurarti che un rivestimento superi tutte le varie prove di citotossicità chieste comunemente da FDA e che ha un conteggio di particella molto basso in moda da soltanto lasciare una volta una piccola quantità del materiale il dispositivo entra ed esce nel corpo.

MPMN: Entri prego in ruolo di polivinilpirrolidone (PVP) e di acido ialuronico (ha) nei rivestimenti dell'apparecchio medico. Che cosa sono le differenze, i sinergismi ed i risultati della prova fra i due materiali?

Edwards: PVP e gli ha sono le due tecnologie interamente differenti. La maggior parte del oggi disponibile dei rivestimenti dell'apparecchio medico è basato su PVP, un materiale biocompatibile ben noto con una storia come sostituto di anima e un diluente lunghi e stabiliti di anima. Durante la seconda guerra mondiale, è stato usato come riempitore per mantenere il pompaggio dei cuori. Inoltre, esso? s conosciuta per essere biocompatibile. PVP? la chimica di s lo fa comportarsi piuttosto come sapone. Insaponi è molto destro, ma durante tempo, asporta e perde il relativo slickness.

i rivestimenti Ha-basati, da un lato, formano più di un idrogelo-tipo superficie. Questo materiale è un polisaccaride a catena lunga che intrappola l'acqua e quindi fa i vantaggi d'offerta del rivestimento molto durevole e flessibile in determinati casi.

Il processo usato per applicare entrambi rivestimenti è differente quanto le loro chimiche. Tipicamente, i rivestimenti PVP-basati coinvolgono una cura della ultravioletto-luce, mentre i rivestimenti Ha-basati coinvolgono una cura termica in forni. Entrambi i materiali offrono i sinergismi paragonabili, fornenti i rivestimenti molto destri. I rivestimenti dell'ha, tuttavia, possono avere un leggero vantaggio di durevolezza sopra i rivestimenti di PVP, ma realmente dipende dall'applicazione.

Mentre entrambi i materiali producono i rivestimenti molto destri, le procedure seguite per provarli sono abbastanza differenti. Se utilizzate la stessa procedura in ogni caso, otterrete i risultati molto differenti nell'ambito di un cambiamento nel mezzo.

Tipicamente, tutto il Biocoat? i clienti di s effettuano certa forma di prova di rotazione e o del anatomico-modello di pizzico. La linea inferiore è che un rivestimento di PVP effettua molto bene in acqua, mentre un rivestimento dell'ha effettua molto bene in salino tamponato con i fosfati, che imita le proprietà di anima. Quando commutate i due, i risultati della prova sono ancora GIUSTI, ma là? s definitivamente una distinzione. PVP fa bene in acqua, mentre non fa bene in salino. L'ha, da un lato, non fa bene in acqua, mentre fa molto bene in salino. Quindi, i tecnici della progettazione devono capire questa differenza.

Esso? s facile confermare un processo che va in avanti con un rivestimento di PVP se il dispositivo sia utilizzato in una breve procedura che coinvolge soltanto uno o due passaggio? un rapido in e fuori senza troppi riaggiustamenti. In tali casi, PVP è altrettanto buono quanto l'ha. Ma quando il dispositivo sarà utilizzato per effettuare una procedura più esigente in cui i passaggi multipli sono richiesti o in quale là sono percorsi realmente stretti e tortuosi traversare, l'ha è probabilmente una migliore scelta.

MPMN: Che cosa sono alcuni dei prospetti futuri per le tecnologie del rivestimento? Che cosa è avanti nella R & S del rivestimento e nell'innovazione?

Edwards: Qui? s il lungo e breve di esso. Viaggio e visito i clienti? compreso gli assistenti tecnici ed i vice presidenti di ingegneria e di R & S? e sento forte e libero che esso? s interamente circa il costo. Le nostre attività dell'innovazione a Biocoat? e certamente alle nostre aziende del pari pure? è realmente innestato verso riduzione il procedimento del rivestimento per la fabbricazione del rendimento, prolungante la durata a magazzino dei reagenti in modo che i materiali indossino? la t espira e fornendo le materie prime più poco costose mentre ancora aderisce alla FDA? guida di riferimento con attenzione selezionata di biocompatibility di s. Quello? S.A. quello duro da vendere.

Dal lato dell'innovazione, un movimento sta cominciando lentamente a sviluppare i dispositivi che possono essere E-fascio o gamma sterilizzata. Tipicamente, un rivestimento dell'ha o di PVP non effettua bene quando conforme a queste tecniche di sterilizzazione. Quindi, i miglioramenti in questa zona sono andare assolutamente necessario ed emozionante avanti. Ed abbastanza franco, se la comunità dei rivestimenti può richiamare il E-fascio, la gamma e forse persino la sterilizzazione dell'autoclave, l'intero campo di orthopedics si aprirà come buon mercato per i rivestimenti lubricious e idrofili.

MPMN: Quali tipi di materiali stanno sviluppandi che possono sostenere questi metodi di sterilizzazione?

Edwards: I materiali in sviluppo tendono ad essere polimeri molto specifici con le chimiche che possono sostenere la radiazione o i E-fasci ma anche a fornire un forte legame alla superficie dell'apparecchio medico? sia un legare di guida o un catetere. Quello? chimica dura dello S.A. alla crepa. Richiede molte approssimazioni successive e una buona quantità di chimica teorica del polimero pure.

MPMN: Biocoat sta funzionando per sviluppare tali materiali?

Edwards: Sì, quello? s corretta.