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Healthy.io riceve l'autorizzazione della FDA per il test renale domestico basato su smartphone

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Si tratta della terza autorizzazione 510(k) per l'azienda di analisi delle urine e di wound-care.

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Healthy.io, azienda produttrice di smartphone per l'analisi delle urine e la cura delle ferite, ha ricevuto dall'FDA l'autorizzazione 510(k) per l'utilizzo a domicilio del suo test Minuteful per il controllo delle lesioni renali.

Il test serve a determinare l'aumento della presenza di una proteina chiamata albumina nelle urine, che può essere un segno precoce di malattia renale cronica. Il kit comprende una striscia reattiva, un bicchiere per campioni e una tavoletta colorata. I pazienti immergono la striscia reattiva nel loro campione di urina e scattano una foto della striscia accanto alla lavagna utilizzando l'app dell'azienda per determinare il rapporto albumina/creatinina (ACR).

Il precedente 510(k) dell'azienda, risalente al 2019, autorizzava il test per l'uso da parte degli operatori sanitari presso il punto di cura, utilizzando un iPhone 7. Nel 2018 ha ricevuto anche l'autorizzazione per un kit analogo per l'analisi delle urine, in grado di rilevare il glucosio, il peso specifico, il sangue, il pH e le proteine, nonché il rilevamento qualitativo dei nitriti.

"Abbiamo l'esperienza, i risultati e le garanzie normative per cambiare radicalmente il modo in cui gli americani monitorano le condizioni croniche utilizzando la fotocamera dello smartphone", ha dichiarato in un comunicato il fondatore e CEO di Healthy.io Yonatan Adiri.

"In effetti, Minuteful Kidney è un antidoto digitale che può aiutare ogni persona a rischio a ridurre drasticamente la probabilità di sottoporsi a dialisi. Non vediamo l'ora di portare la nostra tecnologia a milioni di americani di tutti i livelli socioeconomici, prevenendo la CKD, abbassando i tassi di dialisi e riducendo i costi sanitari"

PERCHÉ È IMPORTANTE

Secondo il CDC, il 15% degli adulti statunitensi è affetto da malattia renale cronica, ma molte persone non sanno di esserne affette.

La malattia renale allo stadio iniziale di solito non presenta sintomi e molti pazienti non ricevono la diagnosi fino a quando la condizione non è più avanzata. Secondo il NIH, circa due americani su mille hanno una malattia renale allo stadio finale, che richiede un trapianto di rene o la dialisi

LA TENDENZA PIÙ AMPIA

Healthy.io ha concluso un round di Serie C da 60 milioni di dollari nel 2019, mesi dopo aver annunciato un aumento di Serie B da 18 milioni di dollari. Nel 2020, la startup ha lanciato un prodotto basato su smartphone per la gestione delle ferite e ha acquisito Inui Health.

Tra le altre aziende che operano nel settore della cura dei reni vi sono Strive Health, che ha ottenuto 140 milioni di dollari in un round di finanziamento di Serie B lo scorso anno, e Monogram Health, che ha chiuso una raccolta di 160 milioni di dollari nel 2021.