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Una lezione pratica dall'ultimo richiamo della pompa del cuore del HeartWare

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Che cosa circa gli apparecchi medici ha utilizzato nei test clinici? È una domanda che sta inseguendo apparentemente HeartWare.

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Il International di HeartWare recentemente ha annunciato che stava ricordando i più vecchi regolatori usati durante i 2012 test clinici delle relative pompe impiantabili del cuore.

I più vecchi regolatori, usati da circa 120 pazienti degli Stati Uniti, esibiscono un'più alta predisposizione a scarico elettrostatico (ESD) che i più nuovi, regolatori commerciali, HeartWare (Framingham, mA) detto in un comunicato stampa di venerdì.

Un tal ESD potrebbe indurre la pompa a arrestarsi, conducendo alla ferita o alla morte seria, l'azienda ha detto. Da un'azione correttiva di sicurezza volontaria del campo in 2013, HeartWare ha ricevuto i rapporti di una morte supplementare e di una ferita seria supplementare in cui il ESD può causare o contribuire ad un arresto della pompa.

L'ultimo richiamo non si applica a HeartWare? s più nuova, regolatori commerciali perché ha fatto gli aumenti di disegno loro. Il richiamo, allora, fornisce una lezione di che cosa può accadere quando non tutti nodi di disegno sono stati calcolati fuori con un dispositivo prima dei test clinici.

La situazione significa quella non appena 2013, HeartWare stava raccomandando i pazienti di ridurre il rischio di ESD evitando tali attività ordinarie della famiglia come vacuuming e rimuovendo i vestiti da un essiccatore. Inoltre sono stati detti che potrebbero evitare gli eventi di elettricità statica rimanendo a partire dagli ambienti asciutti o da determinati tessuti ed i materiali quali vestiti e tappeto di seta.

Ora sta andando fino ai clinici di consiglio scambiare i regolatori ricordati nell'ambito di controllo medico con un nuovo regolatore, una volta consigliabile.

Gli ultimi richiami viene circa un anno dopo le notizie di un richiamo che coinvolge un connettore difettoso dell'albero di trasmissione che potrebbe indurre la pompa del cuore temporaneamente a arrestarsi.