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Come lo sgrassaggio a vapore aiuta i dispositivi medici a superare la linea del traguardo

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La pulizia con sgrassatore a vapore può essere semplice, prevedibile e ripetibile, il che la rende adatta alla produzione di dispositivi medici.

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Poiché i dispositivi medici diventano sempre più compatti, minimamente invasivi e più efficienti, le tecniche di produzione si evolvono per tenere il passo con questi progetti altamente complessi.

La costruzione di nuovi dispositivi in miniatura, tuttavia, può rappresentare una sfida. I dispositivi medici devono essere puliti, asciugati e rifiniti secondo gli standard più elevati per garantire che siano pronti per la fase successiva del processo di produzione. Qualsiasi particolato o residuo può portare a risultati incoerenti, con un impatto non solo sulle prestazioni dei dispositivi, ma anche sul processo di convalida.

I produttori devono essere certi che le procedure di produzione, compresi i processi di finitura, prevedano i controlli necessari per ottenere prodotti che soddisfino le specifiche qualitative e normative.

Perché la pulizia è così importante?

I dispositivi medici possono essere complessi assemblaggi che comprendono forme intricate e materiali delicati, rendendo particolarmente difficile la pulizia durante la produzione. Nonostante queste sfide, il requisito di una finitura perfetta è fondamentale. Prima dell'assemblaggio, del confezionamento, della sterilizzazione o del rivestimento, è necessario rimuovere completamente i residui della produzione, come oli di lavorazione, di stampaggio o di raffreddamento, polvere, limatura di metallo, inchiostri di marcatura, impronte digitali e altre impurità.

Il processo di pulizia deve essere idoneo a rimuovere la contaminazione e a soddisfare le severe normative e i controlli di convalida tipicamente richiesti per i dispositivi medici, in particolare quelli prodotti o assemblati in un ambiente di camera bianca. Questo, tuttavia, è diventato più difficile in quanto i dispositivi medici diventano sempre più piccoli, incorporano spazi più ristretti e presentano fori ciechi profondi o aperture intricate che sono particolarmente problematici da pulire e asciugare.

Occorre inoltre considerare la compatibilità dei materiali. I dispositivi medici sono realizzati con una varietà di materiali, tra cui metalli, ceramica, policarbonato e acrilico, quindi il metodo di pulizia non deve danneggiare le superfici o i componenti delicati.

Per soddisfare gli standard di pulizia e i rigidi criteri di convalida delle camere bianche, il processo di pulizia scelto deve essere coerente, facile da usare e compatibile con le procedure stabilite. La pulizia con sgrassatore a vapore è un processo ben progettato, semplice, prevedibile e ripetibile, che facilita la qualificazione per la produzione di dispositivi medici.

Sgrassatura a vapore: i vantaggi

La sgrassatura a vapore è un sistema a ciclo chiuso contenente due camere, il pozzetto di ebollizione e il pozzetto di risciacquo. Il pozzetto di ebollizione contiene un fluido detergente appositamente formulato a bassa ebollizione e non infiammabile. I pezzi vengono immersi e puliti nel fluido riscaldato. Una volta puliti, vengono trasferiti meccanicamente al pozzetto di risciacquo per il risciacquo finale e l'asciugatura in un fluido più puro e non contaminato, o nei vapori del fluido stesso. Di conseguenza, i pezzi escono puliti, asciutti, privi di macchie e immediatamente pronti per la fase successiva del processo, che sia l'assemblaggio, la finitura, la sterilizzazione o l'imballaggio finale

Uno sgrassatore a vapore è facile da incorporare in una camera bianca, poiché non introduce contaminazione esterna nella camera bianca. Inoltre, ha un ingombro ridotto, soprattutto rispetto alle macchine per la pulizia a base acquosa ad alto volume, per cui non occupa molto spazio nella camera bianca.

Pulizia efficace

Quando vengono utilizzati all'interno di uno sgrassatore a vapore, i moderni fluidi detergenti sono specificamente progettati per pulire e asciugare efficacemente le parti delicate dei dispositivi medici senza danneggiarle. Sono caratterizzati da basse temperature di ebollizione, basse tensioni superficiali e basse viscosità. Questi fattori si combinano per dissolvere completamente i contaminanti e rimuoverli con facilità. Il fluido penetra facilmente e pulisce spazi molto stretti e, cosa importante, evapora completamente senza lasciare residui. La maggior parte dei fluidi sgrassanti a vapore sono anche pesanti e densi. Sono fino al 40% più pesanti dell'acqua e aiutano a sollevare e a far galleggiare il particolato solido dalle parti.

È anche possibile combinare il processo di pulizia con sgrassatura a vapore con un trattamento superficiale di seconda fase per l'applicazione di lubrificante di grado medico o di una pellicola speciale. In questo modo, il processo di pulizia e rivestimento può essere completato rapidamente per snellire l'intero processo di finitura

Eliminare la carica biologica

È importante utilizzare processi di pulizia che non comportino un rischio di bioburden. Tracce di acqua o detergenti a base di acqua possono consentire la crescita di batteri e creare problemi di bioburden, compromettendo la capacità di sterilizzare correttamente i dispositivi medici. L'uso dei moderni detergenti sgrassanti a vapore a base di solventi elimina questo rischio in quanto non contiene acqua, garantendo un ambiente di pulizia privo di pirogeni.

Pulizia costante

Un altro vantaggio di uno sgrassatore a vapore è la sua costanza. Una volta stabilito e testato, il liquido detergente all'interno dello sgrassatore a vapore rimane chimicamente stabile per migliaia di utilizzi. I moderni sgrassatori a vapore richiedono una manutenzione minima e la maggior parte dei nuovi fluidi detergenti utilizzati all'interno non richiede un monitoraggio quotidiano o un test di accettazione degli acidi. Ciò contribuisce a garantire che la pulizia dei pezzi sia conforme alle specifiche di convalida del processo.

Risultati ripetibili

Poiché i sgrassatori a vapore sono disponibili in varie dimensioni, sono in grado di soddisfare esigenze diverse. Sia che si tratti di piccoli lotti, per i quali è sufficiente una versione da tavolo, sia che si tratti di una produzione di massa, per la quale è necessaria una macchina che contenga migliaia di litri di liquido detergente, i risultati della pulizia rimangono sempre stabili. I pezzi vengono puliti utilizzando lo stesso processo ripetibile. Ciò significa che raramente è necessario aggiungere o aggiornare l'apparecchiatura quando si introducono nuovi prodotti nel degrassatore a vapore, anche se di dimensioni diverse o realizzati con materiali diversi.

Risultati verificati

Poiché il processo di sgrassatura a vapore è coerente, opera all'interno di vincoli stabiliti che possono essere facilmente verificati e documentati ai fini della convalida. È possibile conservare un registro completo della pulizia del lotto per dimostrare che sono state eseguite tutte le fasi definite dalle procedure e dalle istruzioni e che il risultato è stato quello atteso.

Il funzionamento quotidiano di uno sgrassatore a vapore è semplice e spesso può essere automatizzato. Ciò semplifica la formazione degli operatori e garantisce che sia sempre disponibile personale qualificato per eseguire correttamente le procedure di pulizia dei pezzi.

Convalida ecologica

Le parti utilizzate nei dispositivi medici non devono solo essere funzionali a lungo termine, ma devono anche essere in grado di rispettare le rigorose normative stabilite dagli enti governativi. Ad esempio, la Food and Drug Administration (FDA), che esamina la tossicità e la sterilità, e l'International Standards Organization (ISO) che identifica i processi di gestione della qualità.

È importante anche soddisfare i requisiti di sostenibilità. I fluidi per la pulizia devono essere conformi alle crescenti leggi ambientali che regolano l'uso e lo smaltimento dei fluidi per la pulizia. Un numero crescente di agenzie di regolamentazione in tutto il mondo sta aumentando la legislazione e facendo rispettare le leggi per ridurre qualsiasi impatto negativo sui lavoratori o sul pianeta.

La maggior parte dei moderni fluidi di sgrassatura a vapore ha un potenziale di riduzione dell'ozono (ODP) pari a zero e un basso potenziale di riscaldamento globale (GWP), riducendo le preoccupazioni relative alla qualità dell'aria. Inoltre, non sono inquinanti atmosferici pericolosi (HAP) e non necessitano di permessi NESHAP (National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants).

Tagliare il traguardo

La natura stessa dei dispositivi medici sta cambiando, diventando sempre più piccola e complessa. Tuttavia, devono mantenere sempre le loro prestazioni e funzionalità a lungo termine. La pulizia è una fase importante per garantire che i componenti siano rifiniti secondo gli standard più elevati e soddisfino i severi requisiti normativi, di qualità e di affidabilità.

L'uso di moderni fluidi detergenti e di apparecchiature di sgrassatura a vapore non solo garantisce una pulizia efficace e costante, ma aiuta anche a garantire la conformità alle normative ambientali e la convalida dei processi.

Quando si prende in considerazione l'utilizzo di sgrassatori a vapore e di moderni fluidi per la pulizia, è necessario cercare un fornitore di fluidi per la pulizia in grado di fornire una consulenza esperta per semplificare il processo di selezione. Questo include una consulenza personalizzata, l'accesso a test di laboratorio e una selezione di opzioni di fluidi detergenti conformi che includono sia formulazioni standard che personalizzate. In questo modo si otterranno i fluidi e i metodi di pulizia più adatti alle proprie esigenze specifiche.

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