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Ossido di etilene e sterilizzazione

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Il gas ossido di etilene (EtO) è uno dei metodi più comuni per sterilizzare i dispositivi medici, un processo sicuro, strettamente controllato e altamente regolamentato, fondamentale per prevenire le infezioni e garantire ai pazienti interventi chirurgici e trattamenti medici sicuri.

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Il ruolo prezioso dell'ossido di etilene nella protezione della salute pubblica

L'ossido di etilene (EtO o EO) è un gas incolore utilizzato commercialmente in molti modi, tra cui la produzione di tessuti, articoli per la cura personale e la sterilizzazione di dispositivi medici, cosmetici e spezie. L'EtO è uno dei metodi più comuni per la sterilizzazione dei dispositivi medici, fondamentale per prevenire le infezioni nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici e altri trattamenti medici.

Oltre il 50% di tutti i dispositivi medici viene sterilizzato con EtO e per molti di essi è l'unica opzione conosciuta dalla scienza moderna.

Centinaia di migliaia di processi medici, ospedalieri e di laboratorio si affidano all'EtO per sterilizzare i dispositivi e le apparecchiature e proteggere milioni di pazienti dai rischi reali di malattie infettive causate da batteri, virus e funghi. Per la maggior parte di questi prodotti, la sterilizzazione con EtO è la tecnologia di sterilizzazione più efficace ed efficiente, e spesso l'unica praticabile. La natura delicata ma completa dell'EtO consente di sterilizzare molte tecnologie e dispositivi medici critici che altrimenti verrebbero distrutti e resi inutilizzabili da altri metodi di sterilizzazione.

Molti dispositivi medici non possono essere sterilizzati con metodi diversi dall'EtO per i seguenti motivi:

- Le radiazioni gamma e a raggi elettronici possono rendere fragili le materie plastiche o provocare la disintegrazione di alcuni materiali non tessuti

- Il vapore è ad alta temperatura e scioglie le plastiche e/o danneggia i prodotti sensibili al calore e/o all'umidità

- Il perossido di idrogeno e il plasma gassoso sono destinati solo alla sterilizzazione superficiale su piccola scala e non possono penetrare in dispositivi con camere interne o due superfici a contatto tra loro (ad esempio, pistone e barilotto di una siringa)

L'EtO ha anche la capacità unica di penetrare nell'imballaggio e nella plastica senza danneggiarli e di sterilizzare efficacemente configurazioni di prodotti altrimenti difficili da sterilizzare (ad esempio, tubi interni, prodotti con due superfici a contatto, connettori, ecc.)

Dispositivi medici che richiedono la sterilizzazione con EtO

Endoscopi a fibre ottiche

Specula

Kit chirurgici

Siringhe

Suture

Cateteri

Set per flebo

Tubi di plastica

Materiali per terapia inalatoria

Telescopi chirurgici

Maschere e circuiti per anestesia

Set per dialisi renale peritoneale

Set per emodialisi renale

Set di tubi e linee di sangue

Camici e teli

Valvole cardiache

Pacemaker

Trapani chirurgici

Pompe

Respiratori

Apparecchiature elettriche

Monitor uterini

Cucitrici chirurgiche

Elettrodi cateteri diagnostici

Oltre all'elevato livello di efficacia, l'EtO è altamente compatibile con un'ampia gamma di materiali per dispositivi medici di varia costruzione, consentendo alle aziende produttrici di dispositivi medici di produrre molti dispositivi che non sarebbero possibili senza l'EtO. L'elevato livello di prestazioni ed efficacia dei dispositivi medici sterilizzati con EtO è ben noto. Se l'EtO non potesse essere utilizzato per la sterilizzazione dei prodotti sanitari, le conseguenze negative per la salute pubblica sarebbero notevoli e probabilmente disastrose. L'eliminazione di questa tecnologia di sterilizzazione introdurrebbe il rischio reale di un aumento della morbilità e della mortalità.

La FDA e le altre autorità di regolamentazione a livello mondiale svolgono un ruolo importante nel garantire che i metodi di sterilizzazione dei produttori siano adeguatamente convalidati. Le normative, le linee guida e gli standard internazionali armonizzati della FDA includono disposizioni che riguardano l'uso dell'EtO e di altri sterilizzanti per i dispositivi medici. I produttori devono condurre studi esaustivi per dimostrare che il processo raggiunge i livelli di garanzia di sterilità richiesti e per confermare che l'esposizione al processo di sterilizzazione non influisce negativamente sulle prestazioni, sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo.

I produttori devono rispettare la Quality Systems Regulation (QSR) della FDA relativa ai metodi utilizzati per la progettazione, la produzione, l'imballaggio, l'etichettatura, la conservazione, l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici, nonché alle strutture e ai controlli utilizzati. Ciò include l'uso di imprese di sterilizzazione a contratto, in quanto gli sterilizzatori a contratto sono considerati fornitori e parte del processo di produzione regolamentato.

I produttori che utilizzano metodi di sterilizzazione consolidati, come l'EtO, sono conformi agli standard di consenso volontari riconosciuti dalla FDA e da altre autorità normative mondiali. Uno standard internazionale (ISO 11135:2014) specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione EtO per i dispositivi medici sia in ambito industriale che in strutture sanitarie.

In base al Clean Air Act, l'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente (EPA) degli Stati Uniti stabilisce i limiti di alcuni inquinanti atmosferici. L'EPA ha fissato standard di emissione per l'EtO nell'ambito della norma NESHAP (National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants), che si applica alle operazioni di sterilizzazione commerciale. Inoltre, la U.S. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) stabilisce i limiti di esposizione all'EtO per i lavoratori in base alla norma Toxic and Hazardous Substances.

I prodotti finiti dei produttori devono soddisfare gli standard globali per i test di biocompatibilità dei dispositivi e la valutazione dei residui di EtO che rimangono sul prodotto finito dopo la sterilizzazione. Questi requisiti garantiscono che i pazienti e gli operatori sanitari non siano esposti a livelli inaccettabili di residui chimici derivanti dal processo di sterilizzazione. La modifica dei metodi di sterilizzazione o dei processi richiede ai produttori di ristabilire la biocompatibilità del prodotto attraverso studi ripetuti.

Fatti chiave

- Oltre il 50% di tutti i tipi di dispositivi medici viene sterilizzato con EtO, per un totale di oltre 20 miliardi di dispositivi all'anno.

- La maggior parte degli interventi chirurgici coinvolge almeno un dispositivo sterilizzato con EtO.

- Nell'ambito della normativa sul sistema di qualità della FDA e di altri requisiti globali, i produttori devono convalidare che i loro processi di sterilizzazione siano conformi agli standard internazionali.

- Per ottenere la sterilità dei dispositivi, molti di essi si affidano all'EtO. L'eliminazione o la forte limitazione dell'uso dell'EtO potrebbe mettere a rischio i pazienti, minacciando la catena di fornitura dell'assistenza sanitaria.

- I dispositivi medici che richiedono la sterilizzazione con EtO includono valvole cardiache, pacemaker, kit chirurgici, camici, teli, ventilatori, siringhe e cateteri.

Per saperne di più consultare ChemicalSafetyFacts.org

Informazioni sull'ossido di etilene e la sterilizzazione

L'ossido di etilene (EtO) è un composto versatile utilizzato in una varietà di applicazioni industriali e di prodotti di consumo quotidiani, articoli per la cura della persona, nonché tessuti e stoffe.

Un uso piccolo ma di importanza critica dell'ossido di etilene è la sterilizzazione dei dispositivi medici, compresa la sterilizzazione dei dispositivi di protezione personale utilizzati da medici e ospedali in tutto il Paese nella lotta contro la pandemia COVID-19.

Si stima che l'ossido di etilene sterilizzi ogni anno 20 miliardi di dispositivi medici, contribuendo a prevenire malattie e infezioni. Secondo la FDA, questo rappresenta più della metà delle forniture mediche sterilizzate negli Stati Uniti, rendendo l'EtO un componente chiave nella catena di fornitura dell'industria sanitaria nazionale.

Per molti dispositivi medici, a causa delle dimensioni, della forma, della complessità o della composizione dei materiali, l'EtO è l'unica opzione per la sterilizzazione. Per questi prodotti, alternative come il vapore, le radiazioni o altri sterilizzanti non raggiungono i livelli necessari di garanzia di sterilità. Inoltre, per alcuni dispositivi medici, l'uso di metodi di sterilizzazione diversi dall'EtO provoca la degradazione dei materiali, rendendo i prodotti potenzialmente non sicuri per i pazienti.

Leggete l'articolo del Laredo Morning Times di Terry Chang di AdvaMed, "Quello che Laredo deve sapere sull'ossido di etilene"

Cosa dicono gli esperti scientifici sull'EtO

"Non esiste alcun rischio di cancro derivante dalle minime quantità di ossido di etilene rilasciate da questi impianti di sterilizzazione"

-Gail Charnley, PhD, tossicologa senior, HealthRisk Strategies LLC

"Per essere chiari, non ci sono dati scientifici reali che dimostrino che questi livelli di esposizione [all'EtO] provochino il cancro"

-Lucy H. Fraiser, tossicologa certificata (diplomata presso l'American Board of Toxicology)

"L'ossido di etilene è stato ed è ampiamente regolamentato. Le norme che l'EPA ha introdotto per la prima volta per stabilire le procedure di sterilizzazione dell'ossido di etilene sono state accuratamente progettate ed estremamente rigorose... Grazie a queste norme, le emissioni di ossido di etilene rimangono incredibilmente basse, molto più basse di quelle di altri HAP potenzialmente dannosi"

-Richard J. Trzupek, Istituto Heartland

"L'ossido di etilene è un metodo comunemente usato per la sterilizzazione dei dispositivi medici. È considerato un metodo sicuro ed efficace che contribuisce a garantire la sicurezza dei dispositivi medici e a fornire cure di qualità ai pazienti"

-Dr. Scott Gottlieb, ex commissario della FDA

"Ci sono strade che potrebbero portare a sostituire l'ossido di etilene, ma gli standard non ci sono ancora. Se vogliamo eliminare [l'EtO] ci vorranno 10-20 anni"

-Gary Secola, presidente di HIGHPOWER Validation Testing & Lab Services; membro del General Hospital and Personal Use Panel del Comitato consultivo sui dispositivi medici dell'FDA

"Se oggi l'ossido di etilene venisse vietato in modo generalizzato, ci troveremmo di fronte a una crisi sanitaria, perché in tempi molto brevi e in ordine spariranno i prodotti sterili e oggi non abbiamo un'alternativa per sostituirli"

-Marcus Schabacker, MD, PhD, Presidente e CEO dell'Istituto ECRI

"Attualmente non esistono alternative di sterilizzazione industriale convalidate che possano sostituire completamente la sterilizzazione con EtO, quindi ulteriori chiusure di impianti di trattamento con EtO potrebbero compromettere il sistema sanitario statunitense"

-Amanda Sivek, ingegnere di progetto principale per i dispositivi sanitari, sempre dell'Istituto ECRI

Controllo efficace delle emissioni di EtO

L'ossido di etilene è naturalmente presente nell'ambiente e viene creato da varie fonti, tra cui piante e animali. Anche il corpo umano converte l'etilene in ossido di etilene e lo emette durante la respirazione. I livelli naturali di ossido di etilene variano negli ambienti urbani, suburbani e rurali e comportano un'esposizione umana.

La sterilizzazione con EtO è un processo altamente regolamentato e i produttori di dispositivi, gli ospedali e gli sterilizzatori terzi devono attenersi a controlli rigorosi stabiliti dall'EPA, dall'OSHA e da altre agenzie governative (compresi enti statali e locali) per proteggere i pazienti, i lavoratori e l'ambiente.

Sebbene l'EtO sia una sostanza chimica riconosciuta come pericolosa, le normative federali e le linee guida internazionali sulle emissioni, sui residui e sulla sicurezza dei lavoratori consentono un uso sicuro e responsabile dell'EtO per la sterilizzazione dei prodotti medicali. I produttori di dispositivi e gli sterilizzatori catturano, rimuovono e distruggono responsabilmente l'EtO con le migliori tecnologie disponibili oggi sul mercato.

In molti casi, le aziende superano gli attuali obblighi di distruzione del 99%, raggiungendo spesso livelli del 99,9% e oltre. L'industria continua a migliorare l'applicazione delle tecnologie di abbattimento e impiega attività di miglioramento continuo, come appropriato.

Seguire la scienza: Valutazione difettosa dell'EtO

Una valutazione nazionale delle sostanze tossiche per l'aria (NATA) condotta dall'EPA nel 2014 ha utilizzato un valore di rischio errato per l'ossido di etilene, non basato sulle migliori conoscenze scientifiche disponibili. Il valore di rischio è stato generato dal programma IRIS (Risk Information System) dell'EPA, che ha trascurato di prendere in considerazione alcuni studi completi e altamente rilevanti.

Il valore di rischio è di gran lunga inferiore ai livelli presenti in natura. È 19.000 volte inferiore ai livelli di EtO naturalmente presenti nel corpo umano ed è di gran lunga inferiore alle concentrazioni riscontrate nell'aria ambiente negli Stati in cui non esistono impianti di produzione o sterilizzazione di EtO.

AdvaMed, le Accademie Nazionali delle Scienze, il Government Accountability Office degli Stati Uniti, il Congresso, le autorità ambientali statali e molti membri della comunità scientifica, compresi due comitati consultivi scientifici dell'EPA, hanno riscontrato problemi seri e di lunga data nella valutazione dell'EtO dell'IRI.

Ciononostante, questa scienza errata è stata usata dagli attivisti come base per una campagna fuorviante volta a fermare l'uso dell'EtO, che compromette direttamente la capacità della nazione di sterilizzare apparecchiature mediche critiche. La scienza dovrebbe sempre informare le nostre decisioni in materia di salute pubblica. Tuttavia, l'errata valutazione IRIS è stata politicizzata per creare un'inutile crisi di salute pubblica.

Monitoraggio efficace delle emissioni di EtO

Gli impianti di sterilizzazione dell'EtO non solo devono installare tecnologie di controllo delle emissioni, ma devono anche rispettare gli standard dell'EPA, come il monitoraggio continuo delle emissioni, i controlli delle emissioni, i test di prestazione e la tenuta di registri e rapporti obbligatori.

Per questo motivo non dobbiamo affidarci a valutazioni speculative per stabilire se gli impianti di sterilizzazione EtO rappresentino o meno un rischio per la salute pubblica. Esistono rapporti di monitoraggio della qualità dell'aria continui e aggiornati che confermano che le persone e le comunità vicine agli impianti di sterilizzazione dell'EtO non sono esposte a livelli di EtO più elevati rispetto a qualsiasi altra parte del Paese.

Esame dei livelli medi di EtO

Ad esempio, le autorità statali e federali stanno monitorando le aree dello Stato della Georgia nell'ambito dei continui sforzi per qualificare i livelli di EtO nell'aria. Ciò ha portato a una grande quantità di dati di monitoraggio dell'aria che forniscono indicazioni sui livelli effettivi di ossido di etilene (EtO) presenti nella zona di Atlanta e in tutta la Georgia.

Il 20 agosto 2020, la Georgia Environmental Protection Division (EPD) ha pubblicato gli ultimi dati sul monitoraggio dell'aria di EtO in diverse aree dello Stato. Questi dati mostrano che i livelli medi di EtO a Covington, Ga. - dove esiste un impianto di sterilizzazione - sono esattamente uguali a quelli riscontrati nel rurale General Coffee State Park e inferiori ai livelli riscontrati nella stazione di monitoraggio di fondo dell'EPD a South DeKalb, Ga. (a circa 30 miglia dall'impianto di Covington).

I dati rivelano inoltre che i livelli medi nell'area di Atlanta sono più o meno gli stessi nelle aree in cui sono presenti impianti di sterilizzazione con EtO e in quelle in cui non sono presenti. Di conseguenza, i dati suggeriscono che chi vive in comunità con impianti di sterilizzazione è esposto a quantità simili di EtO rispetto a chi non vive vicino agli impianti a causa di altre fonti di EtO, comprese quelle naturali.

*La media di Covington, Ga. è la media dei dati di monitoraggio dell'EPD relativi alle aree vicine all'impianto di sterilizzazione di BD e dei dati di una società di ingegneria terza che effettua il monitoraggio dell'aria intorno al Global Distribution Center di BD a Covington, come richiesto dall'EPD. Tutti i dati grezzi sono disponibili all'indirizzo https://epd.georgia.gov/ethylene-oxide-information.