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La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità statunitense che regolamenta i prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alle considerazioni tecniche per i dispositivi medici fabbricati in modo additivo.
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Il documento ha lo scopo di assistere i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte nel raggiungimento e nel mantenimento della conformità ai requisiti normativi applicabili per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti destinati a essere immessi sul mercato statunitense. Tuttavia, il documento stesso non introduce nuove regole né impone nuovi obblighi, poiché le sue disposizioni non sono vincolanti nella loro natura giuridica. Inoltre, l'autorità menziona anche la possibilità di applicare un approccio alternativo, purché conforme ai requisiti stabiliti dalla legislazione vigente.
Indice
Indice
1. Indice dei contenuti
2. Contesto normativo
3. Ambito di applicazione della Guida
4. Fabbricazione additiva: Punti chiave
5. Fonti:
6. Come può aiutare RegDesk?
Contesto normativo
Secondo il documento, è stato sviluppato per affrontare le questioni normative relative ai dispositivi medici basati sulla tecnologia di produzione additiva, l'ampia categoria di produzione che comprende la stampa tridimensionale (3D). Come viene ulteriormente descritto dalla FDA, la fabbricazione additiva (AM) è un processo che costruisce un oggetto costruendo in sequenza strati bidimensionali (2D) e unendo ciascuno di essi allo strato sottostante, consentendo ai produttori di dispositivi di produrre rapidamente progetti alternativi senza la necessità di riattrezzarli e di creare dispositivi complessi costruiti come un unico pezzo. Grazie al notevole sviluppo di questa tecnologia, oggi viene utilizzata attivamente anche in ambito sanitario per la creazione di nuovi dispositivi medici. Il presente documento è stato pubblicato dall'FDA per evidenziare gli aspetti più importanti associati al processo di fabbricazione e per fornire ulteriori raccomandazioni in merito ai test e alla caratterizzazione dei prodotti che sono interamente realizzati con il dispositivo della fabbricazione additiva o che contengono almeno un componente realizzato in questo modo.
Il documento copre i due ambiti principali:
I. Considerazioni sulla progettazione e sulla produzione; e
II. Considerazioni sul collaudo del dispositivo.
La prima sezione è dedicata alle questioni da considerare in merito al processo di fabbricazione, compresi i requisiti del Sistema di Qualità (SQ), nonché i requisiti specifici del dispositivo applicabili a causa della classe del prodotto nell'ambito della classificazione basata sul rischio esistente. Allo stesso tempo, l'autorità menziona anche che le raccomandazioni fornite nel documento non devono essere interpretate come esaustive, in quanto il documento non copre tutte le situazioni potenziali che possono verificarsi. Pertanto, il modo in cui le raccomandazioni qui fornite devono essere seguite deve essere determinato caso per caso.
La seconda sezione del documento delinea la portata delle informazioni che l'autorità si aspetta che il richiedente presenti quando richiede un'approvazione pre-commercializzazione nell'ambito del rispettivo quadro normativo (ad esempio, presentazione di notifica pre-commercializzazione (510(k)), richiesta di approvazione pre-commercializzazione (PMA), richiesta di esenzione per dispositivi umanitari (HDA), richiesta De Novo e esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE). L'autorità menziona inoltre che il percorso specifico da seguire deve essere determinato in base alla natura del dispositivo medico in questione e alla sua destinazione d'uso, nonché ad altri fattori da considerare nel determinare se il prodotto soddisfa i criteri di ammissibilità per un quadro specifico. Se il richiedente ha dubbi sullo status normativo del prodotto che intende commercializzare negli Stati Uniti, può contattare il rispettivo dipartimento dell'agenzia regolatoria e richiedere ulteriori chiarimenti e consigli.
Ambito di applicazione della Guida
Per quanto riguarda la gerarchia e l'applicabilità dei requisiti, l'autorità menziona che i requisiti descritti nella presente guida devono essere presi in considerazione in aggiunta a quelli forniti in qualsiasi documento guida specifico per il dispositivo o nei rispettivi standard di consenso volontari riconosciuti dall'FDA. Inoltre, secondo la guida, il suo campo di applicazione non copre alcuni aspetti relativi alla produzione di dispositivi point-of-care. È importante ricordare che anche gli aspetti relativi all'uso di prodotti biologici, cellulari o tissutali nei dispositivi medici non rientrano nel campo di applicazione della presente guida: tutte le domande relative a tali prodotti devono essere rivolte al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), mentre nel caso di prodotti combinati, l'agenzia da contattare è l'Office of Combination Products (OCP).
L'autorità sottolinea inoltre la natura specifica di questa guida: è dedicata alle nuove tecnologie e copre solo i punti principali e gli elementi chiave ad esse associati, pertanto le raccomandazioni fornite nel documento potrebbero essere soggette a modifiche ragionevolmente necessarie per riflettere i rispettivi cambiamenti nel quadro normativo o la posizione dell'autorità di regolamentazione sui prodotti in questione. Pertanto, l'Autorità incoraggia i produttori di dispositivi medici a discutere le questioni normative relative ai dispositivi medici fabbricati in modo additivo con le rispettive agenzie per facilitare lo sviluppo di un approccio normativo efficiente.
Produzione additiva: Punti chiave
Come indicato dall'Agenzia, la tecnologia della fabbricazione additiva si sta sviluppando rapidamente al giorno d'oggi. In alcuni settori industriali, viene già utilizzata non solo per esperimenti, ma come metodo abituale per la fabbricazione dei prodotti. Esistono molte tecnologie di produzione additiva, tra cui le seguenti:
. Fusione a letto di polvere;
. Stereolitografia;
. Fabbricazione a filamento fuso; e
. Estrusione a base liquida.
Il documento descrive inoltre brevemente ciascuna tecnologia ed evidenzia i punti chiave ad essa associati, in particolare:
. I sistemi di fusione a letto di polvere si basano su una fonte di energia (laser o fascio di elettroni) per fondere o sinterizzare selettivamente uno strato di polvere, un metallo o un polimero, che viene poi rinfrescato per creare lo strato successivo.
. I sistemi di stereolitografia utilizzano una vasca di materiale liquido che viene polimerizzato selettivamente con la luce, attraverso un laser o un sistema di proiezione, e creano nuovi strati spostando la superficie di costruzione.
. I sistemi di fabbricazione a filamento fuso fondono un filamento solido nel punto di deposizione, dopodiché il materiale si solidifica e si creano nuovi strati spostando la superficie di costruzione dalla fonte di calore.
. I sistemi di estrusione a base liquida espellono un liquido che poi si solidifica (il metodo di solidificazione può includere l'esposizione alla luce, l'evaporazione del solvente o un altro processo chimico) e si creano nuovi strati allontanando la piattaforma di costruzione dalla punta di deposizione.
L'autorità menziona anche che la tecnologia di produzione additiva potrebbe essere particolarmente utile per i dispositivi medici, in quanto consente di creare prodotti anatomicamente compatibili, nonché strutture geometriche complesse che non potrebbero essere create in altro modo. Allo stesso tempo, le caratteristiche specifiche e uniche di questa tecnologia rendono più difficile determinare l'approccio normativo da applicare per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti, nonché la loro disponibilità sul mercato senza creare un inutile onere normativo.
In sintesi, la guida fornisce una panoramica della tecnologia di fabbricazione additiva in generale e sottolinea gli aspetti più importanti da considerare quando viene utilizzata per la produzione di dispositivi medici. Il documento descrive inoltre l'approccio normativo che l'autorità ritiene adatto a questi prodotti.
Fonti:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices
Come può aiutare RegDesk?
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