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RefleXion riceve l'autorizzazione della FDA per la radioterapia biologicamente guidata SCINTIX

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2 febbraio 2023 - RefleXion Medical, società di oncologia terapeutica, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la prima autorizzazione all'immissione in commercio per la radioterapia biologicamente guidata SCINTIX, un trattamento all'avanguardia applicabile ai tumori in fase iniziale e avanzata. L'azienda ospiterà un evento in live-stream in cui il suo co-fondatore e il suo CEO discuteranno dell'importanza della terapia SCINTIX per il trattamento del cancro.

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SCINTIX è la prima e unica radioterapia che consente alla biologia unica di ciascun tumore di determinare autonomamente dove e quante radiazioni erogare, secondo per secondo, durante l'effettiva erogazione del trattamento. In questo modo RefleXion X1 diventa l'unica piattaforma a doppia modalità di trattamento in grado di trattare pazienti con tumori solidi indicati di qualsiasi stadio. La modalità biologica SCINTIX traccia il movimento del tumore da tutti i tipi di movimento, compreso quello previsto dai processi interni come la respirazione e la digestione o il movimento inaspettato del paziente. L'X1 dispone anche di una modalità anatomica all'avanguardia, precedentemente autorizzata dalla FDA per i tumori solidi localizzati in qualsiasi parte del corpo.

"SCINTIX inaugura una nuova era della radioterapia a fasci esterni, sfruttando i dati prodotti dal processo biologico delle cellule tumorali, finora non sfruttati", ha dichiarato Terence Williams, M.D., Ph.D., presidente del Dipartimento di Radiologia Oncologica della City of Hope. "Siamo entusiasti di essere tra i primi utilizzatori di SCINTIX e di contribuire allo sviluppo di questa terapia per tutti i pazienti oncologici, in particolare per quelli con malattia al quarto stadio, dove le opzioni terapeutiche sono spesso molto limitate"

"Con SCINTIX, la macchina X1 e il tumore comunicano continuamente attraverso un flusso di dati in tempo reale prodotto durante il trattamento del paziente", ha continuato il dottor Williams. "Questa precisione dovrebbe permetterci di trattare meno tessuto circostante e potrebbe consentire di trattare più tumori con lo stesso ciclo di terapia"

La FDA ha autorizzato la radioterapia biologicamente guidata SCINTIX per il trattamento di pazienti con tumori polmonari e ossei. Questi tumori possono derivare da tumori primari o da lesioni metastatiche diffuse da altri tumori dell'organismo. La tecnologia SCINTIX, che in precedenza aveva ottenuto dall'FDA la designazione di Breakthrough Device per il trattamento dei tumori polmonari, è innovativa per la sua capacità di individuare e trattare tumori multipli in movimento. Inizialmente autorizzata per l'uso con il radiofarmaco fluorodesossiglucosio F 18, comunemente noto come FDG, l'azienda prevede di adattare la terapia SCINTIX all'intera gamma di nuovi radiofarmaci in fase di sviluppo per diversi tipi di cancro.

"Fin dall'inizio, la natura innovativa della terapia SCINTIX ci ha imposto di ripensare radicalmente il modo in cui progettare una macchina in grado di somministrare il trattamento del cancro a pazienti che non erano considerati candidati alla radioterapia a causa dell'estensione della loro malattia", ha dichiarato Todd Powell, CEO e presidente di RefleXion. allo stesso modo, il nostro percorso normativo ha comportato ostacoli senza precedenti, in quanto i team della FDA che si occupano di dispositivi medici e farmaceutici hanno lavorato insieme per creare un nuovo regolamento di classificazione per questo dispositivo e questa terapia rivoluzionari".

"Con l'autorizzazione iniziale per la terapia SCINTIX alle spalle, inizieremo la piena commercializzazione e i trattamenti dei pazienti nelle prossime settimane"

La terapia SCINTIX (precedentemente denominata BgRT) viene somministrata attraverso la macchina RefleXion X1, che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con un acceleratore lineare (LINAC) per erogare una dose di radiazioni che segue il movimento del tumore. Immediatamente prima del trattamento, al paziente viene iniettato un radiofarmaco che interagisce con le cellule tumorali producendo segnali o emissioni. L'X1 costruisce continuamente una mappa a partire dai dati delle emissioni rilevate che determina dove indirizzare i fasci di radiazioni. Questo scambio tra il tumore e l'X1 richiede che il sistema ruoti a 60 giri al minuto: è la prima e unica macchina per radioterapia a girare a questa velocità.

"La radioterapia autonoma era solo un'idea più di dieci anni fa, ma ora, per la prima volta nella storia del trattamento del cancro, è la biologia individuale del tumore stesso a guidare la sua distruzione", ha dichiarato Sam Mazin, Ph.D., fondatore e CTO di RefleXion. "Oggi voglio riconoscere e ringraziare le molte persone di talento che hanno contribuito negli anni a tradurre la terapia SCINTIX in clinica"

Nel complesso, i tumori polmonari e ossei, compresi quelli che metastatizzano da altri tumori primari, si manifestano in circa 430.000 pazienti.1 Nel cancro metastatico, in cui i pazienti possono presentare sia tumori polmonari che ossei, la radioterapia spesso non viene presa in considerazione come opzione di trattamento a causa del complicato flusso di lavoro clinico e della tossicità del trattamento di più di un tumore in una sessione di trattamento.

Per maggiori informazioni: www.reflexion.com