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Biotronik lancia il catetere periferico multifunzionale Oscar

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Biotronik ha annunciato l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e il marchio CE del catetere periferico multifunzionale Oscar (One Solution: Cross. Adjust. Restore).

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In un comunicato stampa, l'azienda precisa che Oscar è destinato agli interventi percutanei transluminali nella vascolarizzazione periferica. Il dispositivo è stato sviluppato per fornire supporto durante l'accesso e la dilatazione di stenosi nelle arterie femorali, poplitee e infrapoplitee.

Il catetere periferico multifunzionale Oscar è composto da tre componenti regolabili dall'utente:

. Catetere di supporto Oscar con Lock Grip integrato

. Dilatatore estensibile Oscar

. Pallone Oscar per angioplastica percutanea transluminale (PTA) regolabile in lunghezza

Il sistema Oscar sarà disponibile in 11 configurazioni di dimensioni totali con compatibilità con guaine da 0,014″/4Fr o 0,018″/6Fr, afferma Biotronik. Sono inoltre disponibili separatamente palloni Oscar PTA standalone da utilizzare con il catetere di supporto Oscar.

L'azienda precisa che il catetere di supporto e il dilatatore Oscar vengono utilizzati in tandem per consentire l'accesso e l'attraversamento della lesione con un filo guida compatibile, offrendo un'ampia gamma di forza di supporto, regolata con l'estensione del dilatatore. Al livello di supporto più forte, Biotronik sostiene che la combinazione fornisce fino al 55% di spinta in più rispetto al catetere di supporto leader da 0,035″.

Il primo intervento con il sistema Oscar negli Stati Uniti è stato eseguito da Jihad A Mustapha (Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention, Grand Rapids, USA). "Oscar è un prodotto che cambia le carte in tavola. Nei casi in cui in precedenza avevamo fallito con diversi approcci terapeutici, il catetere Oscar ha permesso di avere successo, risparmiando tempo e riducendo il tempo che il paziente deve trascorrere sul tavolo operatorio. È uno dei migliori sistemi di supporto che abbia mai usato e la funzionalità del palloncino regolabile in lunghezza è eccezionale", ha dichiarato Mustapha.

Più di 70 casi sono stati eseguiti negli ospedali statunitensi con il dispositivo Oscar nell'ambito delle valutazioni pre-lancio di Biotronik. Nonostante una patologia molto complessa, il catetere Oscar ha dimostrato un tasso di successo di attraversamento del 90% e un tasso di successo tecnico della PTA del 95%, rivela l'azienda. In alcuni casi, i medici avevano già provato e fallito con dispositivi e strategie di attraversamento tradizionali.

Biotronik informa che il prodotto sarà disponibile in commercio negli Stati Uniti a partire dalla primavera del 2023 e nelle regioni che accettano il marchio CE nella seconda metà del 2023.