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Immunodosaggi innovativi per la valutazione del rischio di preeclampsia

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La preeclampsia, una complicazione critica durante la gravidanza, è una condizione di ipertensione potenzialmente letale che può insorgere durante la gravidanza e continuare nel periodo post-partum. Principale causa di decessi materni e fetali e di problemi di salute a livello globale, negli ultimi dieci anni la preeclampsia ha registrato un netto aumento dei tassi di incidenza negli Stati Uniti.

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Ora, il primo e unico immunodosaggio per la valutazione del rischio e la gestione clinica della preeclampsia ha ricevuto la designazione di "breakthrough" e l'autorizzazione.

Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, USA) ha ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per i suoi nuovi biomarcatori B-R-A-H-M-S PlGF plus KRYPTOR e B-R-A-H-M-S sFlt-1 KRYPTOR. Questi innovativi test sono destinati all'uso in combinazione con altri esami di laboratorio e valutazioni cliniche per aiutare a valutare il rischio di donne in gravidanza ricoverate per disturbi ipertensivi della gravidanza e determinare la loro probabilità di sviluppare caratteristiche di preeclampsia grave entro le due settimane successive.

L'analisi dei biomarcatori ematici, B-R-A-H-M-S sFlt-1 KRYPTOR e B-R-A-H-M-S PlGF plus KRYPTOR, aiuta a identificare l'insorgenza della preeclampsia grave, come confermato dallo studio PRAECIS. Lo studio ha coinvolto 18 ospedali statunitensi e oltre 700 donne in gravidanza in tutto il Paese. Le donne con un risultato positivo del test, determinato dal rapporto di stratificazione del rischio dei due test (rapporto sFlt-1/PlGF ≥ 40), potrebbero beneficiare di un maggiore monitoraggio e di un'assistenza più rapida prima della comparsa di caratteristiche gravi. Questi nuovi test sono stati progettati per essere utilizzati sull'analizzatore di chimica clinica Thermo Scientific B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact PLUS. Utilizzando la tecnologia TRACE, basata su una chimica premiata con il Nobel, l'analizzatore può fornire risultati in meno di 30 minuti.

"Thermo Fisher si impegna a promuovere soluzioni diagnostiche per la salute riproduttiva nell'ambito della nostra più ampia missione di consentire ai nostri clienti di rendere il mondo più sano, pulito e sicuro", ha dichiarato Alan Sachs, Chief Medical Officer di Thermo Fisher Scientific. "L'autorizzazione odierna di questi rivoluzionari biomarcatori avrà un impatto significativo sulla prognosi e sul trattamento di migliaia di donne a rischio di preeclampsia ogni anno negli Stati Uniti"