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#Tendenze
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Medtronic è indietro a Denervation renale
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Il medtech isn gigante? t che dà in su tuttavia sul denervation renale, se un nuovo annuncio è qualunque indicazione.
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Medtronic sta agganciandosi in un nuovo studio per studiare l'efficacia di denervation renale nella riduzione dell'ipertensione incontrollata.
Il nuovo programma globale di test clinico di Spyral HTN, annunciato mercoledì, viene più di un anno dopo Medtronic? lo studio precedente di s Symplicity HTN-3 ha sollevato le questioni circa l'efficacia del trattamento.
Spyral comincerà fuori con due studi globali destinati per richiamare i fattori di confusione incontrati durante lo Symplicity, compreso il farmaco, la popolazione paziente e la variabilità procedurale. Lo studio? il metodo di s è realmente simile ad un test clinico farmaceutico dell'ipotensivo ed è stato suggerito sia dalla FDA che dalla comunità clinica globale, secondo Medtronic.
“Medtronic crede che la scienza di fondo dietro denervation renale sia forte e quella là è un'esigenza unmet libera della gente con ipertensione incontrollata. Di conseguenza, rimaniamo commessi ad esplorare il potenziale clinico di denervation renale in questa popolazione,„ Jason Weidman, vice presidente ed il direttore generale di Denervation coronario e renale di Medtronic, ha detto in un comunicato stampa.
“Per ottenere a questo punto, abbiamo effettuato le vaste analisi ed abbiamo condotto la prova preclinica supplementare che segue la prova di Symplicity HTN-3. Inoltre ci siamo consultati con FDA ed i corpi di risarcimento e partnered con i pensiero-capi rinomati in tutto il mondo per sviluppare questo protocollo novello di test clinico? Weidman ha detto.
Il denervation renale coinvolge applicare l'ablazione di radiofrequenza tramite un catetere all'arteria renale che fornisce ai reni anima. La procedura come minimo dilagante è supposta a pressione sanguigna più bassa tagliando i segnali del nervo all'arteria.
I fautori la hanno veduta come soluzione di trattamento per la gente di cui l'ipertensione è resistente ai farmaci da vendere su ricetta medica. Ma d'altra parte i risultati di Symplicity sono venuto nel gennaio 2014 avanti.
Lo studio di Symplicity HTN-3, che ha fatto partecipare pazienti trattamento-resistenti ripartiti con scelta casuale i 535 di ipertensione in 87 centri medici degli Stati Uniti, ha dimostrato che il trattamento era sicuro. Ma non ha incontrato i relativi obiettivi per l'abbassamento della pressione sanguigna fra coloro che ha ricevuto il trattamento, contro il gruppo di controllo che ha subito una procedura finta. Quelli nel gruppo di controllo hanno avuti l'opzione per ricevere il trattamento dopo che la valutazione di sei mesi era sopra.
I risultati di Symplicity hanno indotto alcuni medici dell'europeo e degli Stati Uniti a suggerire che l'uso della tecnologia be è posto freno o taglio complessivamente. Ed il numero delle aziende attive nello spazio renale di denervation ha diminuito.
Anche se Medtronic ha ritirato una punta con il relativo programma, il funzionario là ancora stava insistendo che un anno fa quello weren? t che dà in su sul denervation renale, comunque.
Nel nuovo programma di Spyral, i medici stanno usando la tecnologia renale next-generation di denervation del Medtronic, composta di 6 cateteri compatibili e multi-electrode altamente flessibile del franco di Symplicity Spyral e generatore di radiofrequenza di Symplicity G3. Sia il catetere che il generatore sono d'investigazione negli Stati Uniti e nel Giappone.