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Colpo di Medtronic con codice categoria che ricordo coinvolgere il fodero orientabile

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In quattro casi, i clinici hanno osservato i residui che sono sembrato venire dal dispositivo, secondo FDA.

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La FDA ha indicato come codice categoria I un richiamo di Medtronic che coinvolge il fodero orientabile prescelto di FlexCath dell'azienda (prescelto 10 franchi).

Il dispositivo da usare una volta sola è utilizzato per l'introduzione percutanea del catetere nel vasculature e negli alloggiamenti del cuore.

Medtronic ha iniziato il mese scorso il richiamo dopo che quattro rapporti dei clinici osservando i residui sembrare provenire dalla valvola di hemostasis sull'estremità prossimale del modello 990065 del dispositivo, secondo FDA. Non ci sono stati rapporti della ferita o della morte paziente, né è tutta la predetta, ma i residui potenziali nel cuore tuttavia comportano un rischio di ferita o di morte seria.

In una lettera mano-trasportata ai clienti degli Stati Uniti, Medtronic ha chiesto che restituiscono il prodotto commovente.

Più informazioni sul richiamo sono disponibili su FDA? Web site di s.

La separazione materiale sembra essere il problema più frequente che coinvolge i introducers del catetere, secondo le basi di dati della FDA.

Quando Medtronic ha annunciato la distanza della FDA del fodero orientabile di avanzamento di FlexCath all'inizio di 2013, lo ha sollecitato come fodero di seconda generazione con un grado aumentato di deviazione e di risposta. Il FlexCath, secondo Medtronic, fornisce la maggior facilità confrontata alla generazione precedente nel raggiungimento delle vene inferiori del cuore.