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Covidien ricorda i Guidewires idrofili di HydroFinity

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Il richiamo volontario di aa dei Guidewires idrofili di HydroFinity è stato annunciato da Nitinol Devices & Components Inc., che riparte lo stesso Fremont, indirizzo di CA come filiale di Nitinol Development Corp. del Johnson & Johnson e Covidien.

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Il Guidewire di HydroFinity è il nitinol-centro, un guidewire polimero-rivestito con un rivestimento idrofilo destinato ad uso nella disposizione del catetere ed altre procedure trattare le malattie vascolari. Sviluppato e fabbricato da NDC, i dispositivi si distribuiscono da Covidien.

Secondo le aziende, i guidewires stanno essendo ricordato dovuto due rapporti del rivestimento esterno del polimero al legare del centro che sono danneggiati quando il guidewire è stato ritirato velocemente tramite determinati cateteri di consegna e ad altri dieci casi dove il prodotto è stato danneggiato meno severamente durante l'uso.

L'avviso di richiamo spiega quello? il amage (d) al rivestimento può provocare embolization del polimero, potenzialmente principale all'occlusione o al danno del vaso. L'occlusione del vaso può rendere necessario l'intervento chirurgico per risolvere. Due casi sono stati segnalati dove il rivestimento del polimero ha separato dal dispositivo e embolized. Un intervento chirurgico richiesto caso.?

Covidien ha avvisato il 3 giugno 2014 i clienti per lettera e sta ricordando tutto il prodotto. Il dispositivo era stato lanciato soltanto il 17 febbraio.

La FDA degli Stati Uniti e le agenzie regolarici nel Canada ed in parecchi paesi europei sono state comunicate. Le aziende hanno chiesto ai clienti degli Stati Uniti di segnalare tutti i problemi con il dispositivo alle informazioni di sicurezza di MedWatch della FDA ed al programma di segnalazione avverso di evento. Il prodotto inutilizzato dovrebbe essere restituito a Covidien. La FDA ha pubblicato la notifica del richiamo il 20 giugno, ma al 23 giugno ancora non aveva determinato il codice categoria di richiamo.

Il 1° aprile, Covidien ha dovuto ricordare più di 650 unità del relativo dispositivo di ricupero del dispositivo e del coccodrillo di Embolization della conduttura. “La delaminazione del rivestimento [del politetrafluoroetilene] potrebbe potenzialmente condurre all'occlusione embolic nel vasculature cerebrale con il rischio di colpo e/o la morte,„ l'azienda ha detto in una dichiarazione. Anche se i problemi del rivestimento sembrano simili, non è chiaro se ci è un collegamento fra i due richiami. Il richiamo più iniziale è stato dato ad un codice categoria 1 indicazione.